药品名称
通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
商品名称：万汶
英文名:HydroxyethylStarch130/0.4andSodiumChlorideInjection
汉语拼音:Wanwen
分子量：
药品信息
【性状】本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体。
【药理作用】药理作用:本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在30分钟内输注本品500 mL后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该100％容量效应可稳定维持4-6小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。 毒理研究:在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9 g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9 g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50 mL/kg，可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。
【药代动力学】羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低于肾阈（60,000-70,000道尔顿）的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆α-淀粉酶降解为小分子。本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。本品分布容积约为5.9升，输注本品30分钟后，血药浓度为最大血药浓度的75%，6小时后降至14%。单次给予羟乙基淀粉500 mL，血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。单次给予本品500 mL后，药物的血浆清除率为31.4 mL/分，AUC为14.3 mg/mL/h，t1/2α为1.4小时，t1/2β为12.1小时，药物的体内药代动力学显示非线性特征。对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试者单次给予本品500 mL，结果显示，药物的AUC有中等程度的增加，药物在肌酐清除率ClCr< 50 mL/分的受试者体内AUC为ClCr≥ (greater than or equal to) 50 mL/分受试者体内的1.7倍（95%可信限为1.44-2.07）。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和Cmax。当ClCr≥ (greater than or equal to) 30 mL/分时，59%的药物经尿排泄 ；当ClCr< 30 mL/分时，51%的药物经尿排泄。对受试者进行的研究显示，每日给予10%羟乙基淀粉130/0.4溶液500 mL，连续给药10天，药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。在大鼠模型实验中，每日给予本品按体重0.7 g/kg，连续给药18天，在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的0.6%在组织中储存。尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。
【适应证】治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。
【用法用量】静脉输注：初始的10-20 mL，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33 mL/kg。根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。
【不良反应】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏样反应(过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿)。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。
【禁忌】液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿 ；少尿或无尿的肾功能衰竭 ；接受透析治疗病人 ；颅内出血 ；严重高钠或高氯血症 ；已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏者禁用。
【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人， 液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。
【相互作用】尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。给予羟乙基淀粉时，病人血液淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。
【儿童用药】对于非心脏手术的2岁以下的婴幼儿，围手术期给予本品的耐受性与5%的白蛋白相当。对于早产儿和新生儿应慎用。儿童使用的剂量，应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。
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药品其他信息
【剂型】注射剂
【贮藏】密闭保存，不得冷冻。
【规格】500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠
【批准文号】
注册证号BH20040263
【生产企业】
德国费森尤斯卡比股份有限公司(FreseniusKabiDeutschlandGmbh)
