拼音名:Wujia Gengnian Pian
英文名：
书页号:GWF─626
标准编号：WS-11359(ZD-1359)-2002
【处方】 刺五加694.7g 当归694.7g 赤芍694.7g 牡丹皮694.7g ─── 制成 1000片
【制法】 以上四味，除当归外，其余三味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.22(80℃)的清膏。取当归粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录Ⅰ O)，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集渗漉液4200ml，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.22(80℃)的清膏，与上述清膏合并，混匀，干燥，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】
(1)取本品10片，除去包衣，研细，加70％乙醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次20 ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，加于中性氧化铝柱(5g， 100～200目，内径0.9cm，用甲醇30ml预洗)上，用甲醇100ml洗脱，弃去前30ml洗脱液，收集后70ml洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(24:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品5片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环已烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％酸性三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％的香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ D)。
【浸出物】 取本品20片，除去包衣，研细，精密称取适量，照浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定，用水作溶剂。本品含水溶性浸出物应不得少于40.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈- 0.05mol／l磷酸二氢钾溶液(15:85)为流动相；检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取异秦皮啶对照品适量，加甲醇制成每1ml含5 μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(约10片重)，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理 30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，用干燥滤器滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加0.2％氢氧化钠溶液30ml使溶解，转移至分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次30ml，弃去氯仿液，水溶液用盐酸调节pH 值至1～2，用氯仿振摇提取4次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含刺五加以异秦皮啶(C11H10O5)计，不得少于15μg。
【功能主治】 补肾益脾，养血安神。用于脾肾两虚型更年期综合证。
【用法用量】 口服，一次6片，一日2-3次。
【注意事项】 忌食辛辣，油腻。
【规格】 薄膜衣每片重0.33g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。
