复方丹参含片
拼音名:Fufang Danshen Hanpian
英文名:书页号:X39-15
标准编号:WS3-216(Z-216)-2002(Z)
【处方】丹参 三七 冰片
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的片;气芳香,味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品10片,研细,加乙醚25ml,超声处理5分钟,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品10片,研细,加甲醇40ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,分取正丁醇液,用2%氢氧化钠溶液10ml洗涤,弃去氢氧化钠溶液,再用水洗2次,每次10ml,正丁醇液浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷R<[g1]>、三七皂苷R<[1]>对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品5片,研细,加50%甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 除崩解时限外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-1%冰醋酸(15:85)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取原儿茶醛对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,即得。另取丹参素钠对照品约10mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1mg丹参素钠相当于丹参素0.89mg)。 供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加50%甲醇25ml,称定重量,超声处理15分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以原儿茶醛(C7H8O3)计不得少于0.50mg,以丹参素(C9H10O5)计不得少于5.0mg。
【功能与主治】活血化瘀,理气止痛。用于胸中憋闷,心绞痛。
【用法与用量】含化,一次2片,一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每片重0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】2年