肝脾康胶囊
拼音名：Ganpikang Jiaonang
英文名：书页号：X30-8
标准编号：WS3-495(Z-068)-2001(Z)
【处方】柴胡 黄芪 青皮 白芍 白术 板蓝根 姜黄 茯苓 水蛭 三七 郁金 鸡内金(炒) 熊胆粉 水牛角浓缩粉
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄至棕褐色颗粒与粉末；气微，味微苦。
【鉴别】(1)取[含量测定]项下供试品溶液作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品用甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10～20μl，对照品溶液2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(13:2:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,置105℃加热数分钟，至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 (2)取本品内容物3g，加甲醇20ml超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10％氢氧化钠溶液20ml，加热(保持微沸)回流4～5小时，放冷，滤过，滤液用盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯提取两次，每次20ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以新鲜配制的异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层液为展开剂，展开，展距17cm以上，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热数分钟至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 (3)取本品内容物2g，加乙醇20ml，超声提取20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取两次，每次10ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水10ml洗涤，弃去水液，将正丁醇液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 (4)取本品内容物2g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤过，弃去乙醚液，将药渣挥去乙醚，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开，展距10cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (5)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取人参皂苷R<[g1]>和三七皂苷R<[g1]>对照品，加甲醇制成每1ml中各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃下以放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】猪胆 取[鉴别](2)项下薄层色谱观察，供试品色谱中不得显猪去氧胆酸的斑点。 牛、羊胆 取牛、羊胆汁各约0.1g，按[鉴别](2)同法制成对照品溶液，并进行薄层层析。置日光及紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液不得与牛、羊对照溶液显相同的色谱。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】取装量差异项下的本品内容物约2g，精密称定，置索氏提取器中，加适量2％氢氧化钾甲醇溶液，回流提取至无色，提取液回收甲醇，残渣加水20ml使溶解，并定量转移至分液漏斗中，用氯仿-正丁醇(2:1)混合液提取5次(分别为30ml、20ml、20ml、20ml、20ml)，合并提取液，用水50ml洗涤一次，弃去水层，将提取液水浴蒸干，残渣用甲醇溶解，定量转移置5ml量瓶中，并稀释至刻度，作为供试品溶液。另取人参皂苷R<[g1]>对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各2μl、4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)进行扫描，波长λ<[S]>＝525nm，λ<[R]>＝700nm。测量供试品吸收度的积分值与对照品吸收度的积分值，计算，即得。 本品每粒含人参皂苷R<[g1]>(C42H72O14·2H2O)不得少于1.0mg。
【功能与主治】疏肝健脾、活血清热。用于肝郁脾虚、余热未清证，症见：胁肋胀痛、胸脘痞闷、食少纳呆、神疲乏力、面色晦暗、胁下积块,以及慢性肝炎、早期肝硬化见于上述证候者。
【用法与用量】餐前半小时口服。一次5粒，一日3次。3个月为一个疗程，或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】2年
