药品名称
美洛昔康片
拼音名：Meiluoxikong Pian
英文名：Meloxicam Tablets
【成分】本品主要成分为美洛昔康
化学名称：4—羟基—2—甲基—N—（5—甲基—2—噻唑基）—2H—1，2—苯并噻嗪—3—甲酰胺—1，1—二氧化物
分子式：C14H13N3O4S2
分子量：351.40
【性状】本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。
鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于美洛昔康15mg)，加氯仿10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后即显淡紫红色。 (2)取本品的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液，制成每1ml中含美洛昔康7μg的溶液，滤过，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在362nm和270nm波长处有最大吸收，在312nm波长处有最小吸收。 (3)取本品细粉适量(约相当于美洛昔康20mg)，加氯仿10ml，超声振荡使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取美洛昔康对照品适量，加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-二乙胺(60:5:75)为展开剂，展开晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，照含量测定项下有方法，自“超声振荡使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第一法)，以磷酸盐缓冲液(DH7.4)900ml为溶剂，转速为每分75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液75ml，超声使溶解，加0.1mol/L磷酸二氢钾溶液100ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在362nm波长处分别测定吸收度，计算出每片溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于美洛昔康7.5mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液70ml，超声振荡使美洛昔康溶解，放冷，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在362nm波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的美洛昔康对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【适应症】使用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。
【规格】7.5 mg
【用法用量】口服，用水或流质送服吞咽。
类风湿性关节炎：每天15mg（2片），根据治疗后反应，剂量可减至一日7.5mg（1片）。
骨关节炎：一日7.5mg（1片），如果需要，剂量可增值一日15mg（2片）。
对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量一日7.5mg(1片)。
严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过一日7.5mg（1片）。
本品每日最大建议剂量为15mg(2片)。
儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。
服用注意事项
【不良反应】根据国外研究资料报道，以下罗列的不良反应系在本品给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床实验记录结果，而无论与本品用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床实验得到的，病人每日口服本品剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。
1、胃肠道：
频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。
频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。
频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。
2、血液：
频率超过1％：贫血。
介于0.1％和1％之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。
3、皮肤：
频率超过1％：瘙样、皮疹。
介于0.1％和1％之间：口炎、寻麻疹。
少于0.1％：感光过敏。
4 、呼吸道：
频率少于0.1％：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括本品之后有个体出现急性哮喘。
5、中枢神经系统：
频率多于1％：轻微头晕、头痛。
介于0.1％和1％：眩晕、耳鸣、嗜睡。
6、心血管：
频率多于1％：水肿。
介于0.1％和1％之间：血压升高、心悸、潮红。
7、泌尿系统：
介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和／或血清尿素升高）。
【禁忌】以下情况禁用：对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。与乙酰水杨酸和其他NSAID可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或寻麻疹等症状的病人不宜使用本品。活动性消化性溃疡，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，儿童和年龄小于15岁的青少年，孕妇或哺乳者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但本品不应用于孕妇和哺乳者。
【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。
【老年用药】对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。
【药物过量】因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法。有临床试验表明消胆胺可促进本品的排泄。
【贮藏】遮光、密封保存。放在儿童伸手不及处。
【包装】PTP铝箔，PVC硬片铝塑包装，10片／板／盒。
【有效期】24个月。
