岩黄连注射液
拼音名: Yanhuanglian Zhusheye
英文名：书页号:GLG─326
标准编号：WS-11149(ZD-1149)-2002
【处方】 岩黄连提取物(以岩黄连碱计)0.35g 聚山梨酯80 10g 氯化钠8.5g 制成 1000ml
【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，作为供试品溶液。另取岩黄连对照药材1g，加氯仿30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品和岩黄连碱对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-浓氨试液(10:2:2:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为3.0～4.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附灵Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(50:50，内含0.34％磷酸：氢钾和0.17％十二烷基硫酸钠)为流动相；检测波长为347nm。理论板数按岩黄连碱峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取岩黄连碱埘照品适量，加流动相制成每1ml含26μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml，置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得． 本品每支含岩黄连提取物以岩黄连碱(C2lH20O4N)计，应为0.56mg～0.84mg。
【功能主治】 清热解毒。用于急慢性肘炎属肝下胆湿热证者。
【用法用量】 肌注，一次2ml， 一日1～2次；或遵医嘱。
【注意事项】 严重胃、十二指肠溃疡患者禁用。
【规格】 每支装2ml(含岩黄连碱0.7mg)
【贮藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年。 附：岩黄提取物标准
【制法】 将岩黄连洗净晒干，粉碎成粗粉，称取岩黄连粗粉10kg，用5倍量90％乙醇，浸渍24小时，回流提取4次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩到相对密度为0.92～1.02(60℃)的清膏，放冷，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的稠膏。于稠膏中加入适量蒸馏水，用10％盐酸溶液，调节pH值2～3，搅拌充分，滤过，用10％盐酸溶液洗4～5次，合并酸水液，用碳酸钠调节pH值9～10，析出棕褐色沉淀，滤过，滤渣用5倍氯仿提取5～6次，合并氯仿液，加无水硫酸钠脱水，滤过，回收氯仿至近干，再加少量酒精，减压回收溶剂，干燥，即得。
【性状】 本品为黄棕色至黄褐色粉末或结品性粉末，味苦。
【鉴别】 取本品10mg，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取岩黄连碱(脱氢卡维丁)和盐酸小檗碱对照品，分别加甲醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一含羧甲基维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-浓氨溶液(10:2:2:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 水分 不得过5.0％(中国药典2000年版一部附录ⅨH第三法)。 炽灼残渣 不得过1.5％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ_J)。 重金属 不得过百万分之十(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法)。 砷盐 不得过百万分之二(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(1:1)，内含0.34％磷酸二氢钾和0.17％十二烷基硫酸钠为流动相；检测波长为347nm。理论板数按岩黄连碱峰汁算乙不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取岩黄连碱对照品适量，加流动相制成每1ml含26μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品10mg，加流动相使溶解并使成10ml，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含岩黄连碱(C21H20O4N)不得少于3.4％。
