复方硫酸亚铁叶酸片
拼音名：Fufang Liusuanyatie Yesuan Pian
英文名：Compound Ferrous Sulfate and Folic Acid Tablets
书页号：X30-211
标准编号：WS1-(X-072)-2002Z
本品含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 硫酸亚铁 50g 叶酸 1g 干酵母 84g 当归 120g 黄芪 120g 白术 100g 辅料 适量 ─── 制成 1000片
【制法】将处方中的白术半量粉碎成细粉，备用，剩余白术及当归用6 倍量70％乙醇按渗漉法提取，提取液回收乙醇备用；黄芪加水煎煮两次，依次为3、2小时，滤过，与上述提取液合并，减压浓缩至稠膏，冷却，与白术细粉、干酵母、叶酸、糖粉及适量辅料混合均匀，制粒，加入硫酸亚铁及辅料适量，压片、包衣、分装，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄褐色。
【鉴别】(1)取本品，除去糖衣，研细,称取适量(约相当于硫酸亚铁0.2g), 加稀盐酸1滴与水20ml，振摇使硫酸亚铁溶解，滤过，滤液显铁盐与硫酸盐 (中国药典2000年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。
(2)取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，置约60℃水浴上回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液挥发至约1ml，作为供试品溶液；另取当归对照药材粗粉1g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60℃～90℃)-醋酸乙酯(9:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10片，除去糖衣，研细，加水20ml，超声处理20分钟，取出，离心20分钟(每分钟4000转)，取上清液，用乙醚提取3次，每次10ml，分取乙醚液，挥发至1ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验, 吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品适量，除去糖衣，研细，称取2g，加乙醚30ml，超声处理5分钟，滤过，弃去滤液，残渣加水饱和正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用20ml氨试液提取，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验, 吸取供试品溶液10μl与对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml与含量测定项下标准铁溶液10ml，分别置50ml量瓶中，各精密加新配制的10％盐酸羟胺溶液 1.0ml、新配制的0.15％邻菲罗啉溶液12ml与1mol.L醋酸钠溶液5ml，加水至刻度, 摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在510nm的波长处分别测定吸收度，计算每片溶出的铁(Fe)量，乘以4.9781，即为每片硫酸亚铁 (FeSO4·7H2O)溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。 微生物限度 取本品，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅺ J)应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】标准铁溶液的制备 精密称取硫酸铁铵[NH4Fe(SO4)2·12H2O]约 86mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得(每1ml约相当于含Fe50μg)。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硫酸亚铁50mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取标准铁溶液与供试品溶液各10ml，分别置50ml量瓶中，各精密加新配制的10％盐酸羟胺溶液1.0ml、新配制的0.15％邻菲罗啉溶液12ml 与1mol/L醋酸钠溶液5ml，加水至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在510nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果乘以 4.9781，即得。
【类别】抗贫血药。
【适应症】缺铁性贫血
【用法】
饭后口服连用5-6周
1 成人：一次4片一日三次；
2 儿童：1-4岁一次1片一日三次；5-15岁一次2片一日三次
【不良反应】
个别病例有轻度胃肠道反应如恶心呕吐胃痛腹泻铁锈味等
【注意事项】
1 下列情况应慎用：
① 酒精中毒；
② 肝炎；
③ 急性感染；
④ 肠道炎症；
⑤ 胰腺炎；
⑥ 消化性溃疡。
2 用药期间应定期作下列检查，以观察治疗反应：
① 血红蛋白测定；
② 网织红细胞计数；
③ 血清铁蛋白测定。
3 本品禁止与下列药物合用：碳酸氢钠、磷酸盐类、茶及含鞣酸的药物、四环素类药物；
4 贫血纠正后，不宜长期服用，否则可引起铁负荷过度。
【禁忌症】
血色病或含铁血黄素沉着症及不伴缺铁的贫血
【贮藏】密闭，在干燥处保存。 曾用名：复方硫酸亚铁片
