药品信息
【成 份】人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨
【功能主治】参松养心胶囊益气养阴，活血通络，清心安神。用于治疗气阴两虚，心络瘀阻引起的冠心病室性早搏，症见心悸不安、气短乏力，动则加剧，胸部闷痛，失眠多梦，盗汗，神倦懒言等。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【不良反应】个别患者服药期间可出现胃胀。
【注意事项】应注意配合原发性疾病的治疗。
药品介绍在中华中医药学会主办的第四届国际络病学大会上，首都医科大学附属北京朝阳医院杨新春教授报告了参松养心胶囊治疗阵发性房颤的多中心随机双盲对照临床试验。该试验以目前治疗阵发性房颤公认有效的药物普罗帕酮（心律平）为对照，采用多中心随机双盲临床研究方法，评价参松养心胶囊治疗阵发性房颤的安全性、有效性。该试验于2007年9月正式启动，在全国11家三甲医院同时进行，2008 年9月观察结束，共完成研究病例349例。
参松养心胶囊治疗阵发性房颤的多中心随机双盲对照临床试验是参松养心胶囊抗心律失常循证医学临床试验的一部分，本研究旨在通过多中心随机双盲对照的临床试验方法和不同的治疗方案，对参松养心胶囊治疗阵发性房颤的有效性及安全性进行评价。
我国第一个启动循证医学研究的抗心律失常中成药，参松养心胶囊治疗心律失常应用研究获国家科技进步二等奖
安全性研究试验设计和随机分组
该试验为多中心随机双盲双模拟对照研究。
1. 多中心
本次试验为多中心试验，在11家医院同时进行。组长单位：首都医科大学附属北京朝阳医院。分中心单位：吉林大学第二医院、重庆医科大学附属第一医院、中国医学科学院北京阜外心血管病医院、天津胸科医院、沈阳医学院沈洲心血管病医院、河北省人民医院、山西医科大学附属第一医院、成都中医药大学第一附属医院、山东省临沂市人民医院、宁夏医学院附属第一医院。
2. 随机
我们采用分段随机的方法，运用DAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。
3. 样本量估算
样本量估算根据SFDA新药临床研究标准，每组录入患者100例。考虑可脱落因素，决定本次临床试验每组病例数为：试验组120例，对照组120例，试验药+对照药组120例，共360例。本试验实际录入病例349例。
4. 入选标准
年龄为18岁至75岁的男性和女性；阵发性房颤（至少一次心电图诊断）；发作频率≥ 2 次/月；没有治疗的禁忌证，如病窦综合征、Ⅱ度和Ⅲ度房室传导阻滞（AVB）。
5. 排除标准
排除标准包括：持续性房颤（>7 天），当窦性心律时存在Ⅱ度2型AVB、任何Ⅲ度AVB，双束支传导阻滞，明显肝肾功能障碍，严重心功能不全（NYHAⅢ、Ⅳ或LVEF<40%），心源性休克，严重心动过缓、低血压，电解质紊乱，附壁血栓。
6. 基线调查
我们收集门诊2007年8月至2008年7月的阵发性房颤患者，并详细记录入选患者的病史，明确患者心悸发作的频率、持续时间，是否存在呼吸困难、胸痛、疲乏、头晕和黑等情况，是否有心衰的症状（NYHA）和体征（下肢水肿、颈静脉怒张等）。我们完成以下检查：12导联心电图、肝肾功能、血糖、24小时动态心电图（24 h Holter ECG）、心脏超声。
研究终点1. 主要研究终点
对比研究参松养心胶囊与普罗帕酮（心律平）维持窦性心律的作用（有效性）。
2. 次要研究终点
对比研究单独使用普罗帕酮、参松养心胶囊及两者联合使用对维持窦性心律的作用（互补性），观察对比方案药物治疗房颤的安全性。
分组治疗方案及疗程本试验主要对比研究普罗帕酮和参松养心胶囊维持窦性心律的作用（有效性），并将患者分为三组：参松养心胶囊组、普罗帕酮组、参松养心胶囊+普罗帕酮组。
1. 抗凝治疗
抗凝治疗按照临床常规进行，有抗凝指征的患者服用华法林。
治疗方案（双盲双模拟）患者服药过程在院外进行，普罗帕酮150 mg，tid；参松养心胶囊4粒，tid，门诊随访1次/月。门诊随访检查12导联心电图，由资深心血管病医生评价患者房颤发作情况，并观察其安全性。疗程为8周。
观察指标第一次随访（第4周）检查12导联心电图，评价患者房颤发作情况与检查结果；第二次随访（第8周）复查① 12导联心电图，② 肝肾功能，③ 24 h Holter ECG。
评价患者房颤发作情况及联合治疗方案是否有效。如有治疗需要，患者可使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂、地高辛、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和硝酸酯类药物。
