药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
国药监市〔2001〕388号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：
为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现的问题，及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定(见正文)及抽样指导原则(略)
药品监管局
二○○一年八月十七日
药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定
第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。
第二条国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查检验工作的开展。
第二章监督抽查检验的原则第四条国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：
(一)全国范围内的药品同品种质量考核；
(二)临床不良反应严重的药品的质量考核；
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品；
(四)生物制品；
(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：
(一)辖区内生产(配制)的药品；
(二)经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品；
(三)新建或改建厂房生产的药品；
(四)新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种；
(五)品种混乱的中药材；
(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。
第五条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽查检验计划。
抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。
第六条抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品，每三年至少抽查检验一次；
(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂，每年均应当抽查检验。
第七条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第八条药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第三章抽样第九条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品质量监督、检验人员完成。
抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持相对稳定。
第十条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证件。
第十一条执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：
(一)药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；
(二)医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；
(三)药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
(四)医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等相关资料；
(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十二条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十三条药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十四条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十五条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一〔略〕)将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二〔略〕)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十六条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的；
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
(六)未注明或者更改生产批号的；
(七)超过有效期的；
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质量标准擅自配制的；
(十二)未经许可委托或者接受委托加工的；
(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的；
(十四)无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的；
(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；
(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；
(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。
针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章检验第十七条抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三〔略〕)。
第十八条药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门。
第十九条药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的，应按国家有关规定执行。
第二十条抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十一条药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品监督管理部门和上一级药品检验机构。
第二十二条凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日内转告该企业。
第二十三条对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验，合格后方可销售。
第二十四条各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽查检验情况(统计表式见附件四〔略〕)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五〔略〕)上报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理局。
第二十五条各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或者篡改。
第五章复验第二十六条当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六〔略〕)；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。
第二十七条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情形之一的，不予受理：
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；
(四)已经申请过复验并有复验结论的；
(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。
第二十九条受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。
第三十条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳检验费。
第六章药品质量公告第三十一条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第三十二条国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。
省、自治区、直辖市的药品质量公报，应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。
第三十三条国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。
省级药品质量公报公告前，由省级药品监督管理部门组织核查。
第三十四条公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章监督管理第三十五条在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号(或医院制剂批准文号)或者进口药品注册证书：
(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品，经抽查检验有1批以上(含1批)不合格并经复检后仍不合格的；
(二)药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不合格的；
(三)具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；
(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。
第三十六条在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理情况报表(表式见附件七〔略〕)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检验不合格药品的处理情况向全国通报。
第三十七条已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应报国家药品监督管理局。
第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理。
第三十九条对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法收取检验费。
药品抽样指导原则(略）。
