基本信息产品类别: 医药原料和中间体
产品含量: 99%
分子式 C16H18N3NaO5S
分子量 387.38 CAS
化学式: C16H18N3NaO5S
CAS编号: 34642-77-8
质量标准: EP5，BP2002 和CP2005
包装规格: 25kg/桶
产品说明: 保质期 24（月）
用途:
一种最常用的青霉素类广谱抗生素
简介Amoxilinna英文名：Amoxicillin Sodium－340C16H18N3NaO5S 387.40本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-【(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基】-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林(C16H19N3O5S)不得少于85.0％。
性状本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定(附录 Ⅵ E)，比旋度为＋240°至＋290°。
贮藏与效期严封，在干燥处保存。
类别抗生素类药。
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿莫西林对照品主峰的保留时间一致。(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。
检查碱度 取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g,分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录 ⅨA)比较，均不得更深。有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.55mg的供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含50μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10％；再取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主峰的峰面积。水分 取本品，照水分测定法(附录 Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0％。热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
含量测定照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅为填充剂；水－甲醇（75:25）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1500，阿莫西林峰和其他杂质峰的分离度应符合规定。测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。
