芪药消渴胶囊的特点及技术可行性和成熟性分析
该药为治疗糖尿病的中药用药
技术创新性 ：糖尿病分为1、2型。1型为胰岛素依赖型糖尿病(IDDM)、2型为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)。据相关资料统计，中国糖尿病患者中，大约90～95%属NIDDM型，仅有不超过5%的患者属于IDDM型[4]。
目前，治疗2型糖尿病的西药多从抑制机体对葡萄糖的吸收，提高细胞对葡萄糖的利用，以及促进胰岛分泌胰岛素等途径降低血糖。大多中成药主要针对糖尿病血糖升高，在采用滋阴清热养阴，或补肾滋阴的基础上佐以益气或活血化瘀等传统治法，与这些中药产品相比，芪药消渴胶囊具有以下两个方面的创新：
⑴突出中医药整体治疗糖尿病优势，通过胰肾同治，恢复胰岛功能，收到降糖固本的效果。
在组方上，芪药消渴胶囊突破了传统用滋阴清热治疗消渴（糖尿病）的配伍经验，从整体观念出发，采用气阴双补，胰肾并调的治疗原则，通过补益脾胃后天之本，化生气血津液，滋养胰岛，修复胰岛细胞的损伤，恢复其分泌胰岛素的功能；通过补肾，滋养阴液之本，调整阴阳平衡，从根本上纠正糖尿病“阴虚燥热”的病理状态，恢复人体正常血糖代谢水平。
⑵具有预防和治疗双重效果。
药理试验表明，芪药消渴胶囊对正常大鼠血糖、四氧嘧啶型高血糖和链霉菌素型高血糖均有明显的降低作用。明显升高血清胰岛素的含量和降低胰高血糖素的含量，同时能降低血乳酸及增加肝糖元的含量，改变高血糖大鼠的血液粘度。对四氧嘧啶型高血糖胰岛β细胞病理组织学观察证明，该药对胰岛β细胞的损伤具有明显的减轻作用。表明，芪药消渴胶囊可明显地抑制血糖升高，降低或减少胰岛素抵抗，对糖尿病具有治疗作用。同时，对血糖升高，但尚未达到糖尿病诊断标准的糖尿病前期患者，即糖耐量降低者的也可通过补益脾肾，调整机体阴阳平衡，从而达到滋养胰脏，恢复胰岛素分泌水平等机制，起到防止其进一步发展为糖尿病的作用。
（3）胰肾同治，防治肾脏微血管损伤，降低蛋白尿。
糖尿病肾病(DN)是糖尿病(DM)最常见和最严重的并发症之一。大约20%～40％的糖尿病患者发生糖尿病肾病，它是终末期肾病（ESRD）的主要原因，也是导致糖尿病患者病死率及病残率升高的主要原因之一。临床上糖尿病肾病一旦出现持续性蛋白尿，其肾功能将进行性下降，约25％的患者在6年内、50％的患者在10年内、75%患者在15年内发展为终末期肾功能衰竭，从出现蛋白尿到死于尿毒症平均病程为10年左右。多年来众多临床研究者探索各种治疗手段来阻抑糖尿病肾病发展，但是收效甚微。芪药消渴胶囊通过益气养阴、健脾益肾、敛精固摄等独特的治疗作用，收到胰肾同治，防治肾脏微血管损伤，降低蛋白尿，治疗或延缓糖尿病肾病进展的效果。弥补了糖尿病肾病蛋白尿治疗用药市场的空白。
技术可行性和成熟性分析
生产设备齐全，制备工艺成熟：我公司拥有生产中药胶囊剂的全套现代化生产和检测设备。依据药物性质和临床要求，对处方的药物进行水煎煮提取、醇沉除杂、浓缩精制处理，制成胶囊剂。使本品达到疗效高、剂量小、毒副作用小、，储运、携带、使用方便。
制备工艺研究：为了使本品达到疗效高、剂量小，我们对药材的鉴定与前处理、工艺路线的设计、提取条件的确定等进行了如下研究：
药材的鉴定与前处理：中药材的鉴定：投料前药材需经过鉴定，鉴定合格的药材方可投料。
药材的前处理：处方中所用药材，投料前需经挑选清洗、80℃干燥处理，黄芪、山药、地黄、天花粉、葛根需切片后，方可投料。
工艺路线设计：工艺路线：本品为中药复方制剂，其中西洋参为细料药，易单粉入药，其他均为一般药材。工艺路线设计中，根据申报资料14中提供的各药味有效成分理化性质多为水溶性。又考虑到原方临床传统用药方法为汤剂，因此除对西洋参直接粉碎成细粉加入外，其他药味均采用水煎煮。由于本品为胶囊剂，水煎液中含有较多的粘液质、鞣质等杂质，使得服用剂量较大。所以，对水煎液进行醇沉除杂，醇沉后上清液减压回收乙醇，浸膏减压干燥，以减少温度对有效成分的破坏。干浸膏与西洋参粉混合，粉碎，过100目筛，制粒，装胶囊。
工艺流程图：
西洋参
黄芪等11味
粉碎过80目筛
加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液。
滤液
减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.5-2.0(80℃测)
浸膏
减压干燥
混合
干膏
粉碎过100目筛
细粉
制粒
颗粒
装胶囊
胶囊剂
包装
成品
质量标准检测及控制指标
【处方药材】
西洋参 黄 芪 山 药 生地黄 山茱萸 枸杞子 麦 冬
知 母 天 花 五味子 五倍子 葛 根
【制法】 以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余药味加15倍量水浸泡4小时后，煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20（80℃测）的稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15-1.20（80℃测）的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛。与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装胶囊，即得。
市场调查与竞争能力分析
产品主要用途及市场预测：糖尿病属中医消渴病范畴。据统计，目前全世界糖尿病患者约有2亿人左右。其中，仅我国就有5000万人之多[1]，是仅次于肿瘤和心血管疾病，成为威胁人类生命的第三大疾病，且属医学界治疗较为棘手的“难以治愈”性疾病[2]。当今临床用于治疗糖尿病的西药，均存在副作用大、远期疗效不佳等弊端。因此，全国糖尿病研究协作组扩大会议认为，今后要对已有苗头的中医方剂、单味中草药及中成药，进行临床和药理学研究，以期研制出疗效可靠，又无毒副作用的降血糖中药新药。
同类产品比较：目前，治疗糖尿病的中成药品种较多，约有30余个。其中较有代表性的如消渴降糖胶囊、人参糖肽是单味中药提取物，消渴丸、降糖灵胶囊为中西药复合制剂，其余品种如玉泉丸、参芪降糖胶囊、消渴康颗粒等均为中药复方制剂。其主要针对糖尿病血糖升高而设，主要适应症为Ⅱ型糖尿病血糖升高患者。但对大量的尚未达到糖尿病血糖标准，而血糖高于正常的糖尿病前期也即糖耐量降低者以及伴有糖尿病并发症患者尚缺乏有效的药物，芪药消渴胶囊不但可用于治疗Ⅱ型糖尿病，还弥补了糖尿病肾病蛋白尿治疗用药市场和糖尿病预防用药市场的空白。
