图书信息
书 名: 药物临床试验实施与质量管理
作者：夏培元 修清玉
出版社：人民军医出版社
出版时间： 2009年08月
ISBN: 9787509128923
开本： 16开
定价: 60.00 元
内容简介《药物临床试验实施与质量管理》详细论述了药物临床试验管理的发展历程，药物临床试验机构的组织结构、管理模式、制度标准及设备设施，药物临床试验的质量监控流程管理及组织实施，药物临床试验的设计方法及伦理学要求，药物临床试验数据的统计分析与相关文件的管理等。《药物临床试验实施与质量管理》内容系统全面，科学性、指导性和实用性强，可作为医院药物临床试验管理机构和从事药物临床试验工作专业人员的技术性参考用书。
图书目录第1章 药物临床试验管理发展历程
第2章 药物临床试验机构的组织结构及设备设施
第3章 药物临床试验的质量控制与质量保证
第4章 药物临床试验的流程管理及组织实施
第5章 药物临床试验的设计
第6章 伦理委员会和药物临床试验的伦理审查
第7章 药物临床试验数据的统计与分析
第8章 药物临床试验文件管理
第9章 药物临床试验机构与申办者
第10章 研究者在药物临床试验中的作用
第11章 临床试验结果的评价与总结
第12章 药物临床试验的视察、稽查及其他质量检查
附件一 药物临床试验质量管理规范
附件二 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
附件三 化学药物临床药动学研究技术指导原则
附件四 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
附件五 药品注册管理办法
附件六 美干印发《药物临床试验机构资格认证办法（试行）》的通知
药物临床试验名词中英文对照
……
