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复方炔诺孕酮滴丸

王朝百科·作者佚名  2010-08-12
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基本信息中文名:复方炔诺孕酮滴丸

拼音名:Fufang Quenuoyuntong Diwan

英文名:Compound Norgestrel Pills

书页号:2000年版二部-512

本品每丸中含炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.270 ~0.345mg ,含炔雌醇(C20H24O2)

应为27.0~34.5μg 。

【处方】

炔诺孕酮 300mg

炔雌醇 30mg

────────────────

制 成 1000丸

【性状】 本品为糖衣丸。

鉴别(1) 取本品1 丸,除去糖衣后,加乙醇约2ml ,微温使溶散后,放冷,

加入碱性三硝基苯酚溶液(取0.6 %三硝基苯酚的乙醇溶液、7 %氢氧化钠溶液与稀乙

醇各10ml,在临用前混合)2ml ,放置约30分钟后,溶液呈棕黄色。

(2) 取本品10丸,除去糖衣后,置小烧杯中,加水约4ml ,微温使溶散后,放冷,

移入分液漏斗中,加乙醚20ml,振摇提取,弃去水层,醚层用水振摇洗涤后,经铺有脱

脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,置蒸发皿内,在水浴上低温使乙醚挥散,加氯仿0.3ml

使溶解,作为供试品溶液。另取每1ml 中含炔雌醇1mg 的氯仿溶液作为对照品溶液。照

薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各30μl ,分别点于同一硅胶G薄层

板上,以氯仿-甲醇(9:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1) ,在

105 ℃加热使显色。供试品溶液应显与对照品溶液主斑点相同颜色和位置的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。

含量测定对照品溶液的制备 照复方炔诺孕酮片项下的方法制备。

供试品溶液的制备 取本品10丸,除去糖衣后,置20ml量瓶中,加乙醇约12ml,微

温使溶散后,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,以干燥滤纸滤过,取续滤液作为供试品溶液,

即得。

炔诺孕酮 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分置具塞锥形瓶中,各精密

加乙醇3ml 与碱性三硝基苯酚溶液4ml ,密塞,在暗处放置80分钟,照分光光度法(附

录Ⅳ A),在490nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

炔雌醇 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml ,分置具塞锥形瓶中,于冰浴中

冷却30秒钟后,各精密加硫酸-乙醇(4:1)8ml(速度必须一致),随加随振摇,加完后

继续冷却30秒钟,取出,在室温放置20分钟,照分光光度法(附录Ⅳ A),在 530nm

的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

【类别】 避孕药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

 
 
 
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