【药品名称】1、通用名称：罗红霉素片；2、拼音名：Luohongmeisu Pian；3、英文名：Roxithromycin Tablets
【成份】本品主要成份为罗红霉素，其化学名称为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟］红霉素。分子式C41H76N2O15。分子量：837.03。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照罗红霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(1→1000)为溶剂(50mg规格，溶剂量为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂制成每1ml中约含80μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，加乙醇适量溶解，用上述溶剂稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶剂稀释成1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于罗红霉素50mg)，用乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙醇1ml)分次研磨使罗红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照罗红霉素项下的方法测定。
【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎﹑中耳炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg（1片），一日2次；也可一次300mg（一日1次）。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反应】主要不良反应为腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹﹑皮肤瘙痒﹑头昏﹑头痛﹑肝功能异常（ALT及AST升高）﹑外周血细胞下降等。
【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】1、 肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。
2、 轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。
3、 本品与红霉素存在交叉耐药性。
4、 食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。
5、 服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。
【药物相互作用】1、 本品不能与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍使用。
2、 对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物的作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t─RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。
【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度（Cmax）高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax）为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出。7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）8.4～15.5小时。本品主要以原形药物从粪便中排出。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H20033101
【规格】(1)50mg(5万单位) (2)75mg(7.5万单位) (3)150mg(15万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。