罗通定片

王朝百科·作者佚名  2009-12-02
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罗通定片

拼音名:Luotongding Pian

英文名:Rotundine Tablets

书页号:2000年版二部-391

本品含罗通定(C21H25NO4) 应为标示量的93.0%~107.0 %。

【性状】 本品为白色至微黄色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于罗通定 0.1g ),加水10ml与稀硫酸

1ml ,振摇使罗通定溶解,滤过;滤液照罗通定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2) 取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml 中含罗通定8mg 的溶液,滤过,取滤液

依法测定旋光度(附录Ⅵ E),按标示量计算,比旋度应为-270°以上(与硫酸延胡索

乙素的区别)。

【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9

→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,

滤液照分光光度法(附录Ⅳ A),在281nm 的波长处测定吸收度,按C21H25NO4 的吸

收系数(E1% 1cm)为155 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于罗通定60

mg),置100ml 量瓶中,加0.5 %硫酸溶液振摇使罗通定溶解并稀释至刻度,摇匀,用

干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml ,置100ml 量瓶中,再用0.5 %硫酸溶液稀释至刻

度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在281nm 的波长处测定吸收度,按C21H25NO4

的吸收系数(E1% 1cm)为155 计算,即得。

【类别】 同罗通定。

【规格】 (1) 30mg (2) 60mg

【贮藏】 遮光,密封保存。

本品主要成份化学名称为:2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13α-四氢-6H-二苯并[α,g]喹嗪。

结构式:

分子式:(C21H25NO4)2

分子量:

【性状】

本品为白色至黄白色片剂。

【药理毒理】

本品具有镇痛、镇静、催眠及安定作用。其镇痛作用弱于哌替啶,强于一般解热镇痛药。在治疗剂量下无呼吸抑制作用,亦不引起胃肠道平滑肌痉挛。对慢性持续性疼痛及内脏钝痛效果较好,对急性锐痛(如手术后疼痛,创伤性疼痛等)、晚期癌症痛效果较差。在产生镇痛作用的同时,可引起镇静及催眠。本品的作用机制尚待阐明,可能与通过抑制脑干网状结构上行激活系统、阻滞脑内多巴胺受体的功能有关。治疗量无成瘾性。

【药代动力学】

本品口服吸收良好在体内以脂肪组织中分布最多,肺、肝、肾次之。主要经肾排泄。此后内脏含量下降,脂肪中含量却增加,显然与本品脂溶性有关。从鼠与兔试验表明,本品极易透过血脑屏障而进入脑组织, 2小时后低于血中含量。

【适应症】

镇痛:适用于消化系统疾病引起的内脏痛(如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛)、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。镇静、催眠:适用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

【用法用量】

口服,成人常用量:一次30~60mg,一日3次。

【不良反应】

常用剂量下不良反应较轻,较长期应用也不致成瘾。偶有眩晕、乏力、恶心等反应。用于镇痛时,部分病人出现嗜睡。

【禁忌】

【注意事项】

(1)本品虽为非成瘾性镇痛药,但具有一定的耐受性。

(2)用于镇痛时,临床较多见病人出现嗜睡状态,因而对驾驶、机械操作、运动员等人员应用本品应慎重。

(3)据报道本类药物曾发生过敏性休克与急性中毒的反应,故应引起重视。本品与中枢神经系统抑制药合用时,应慎重,必要时适当调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品极易透过血脑屏障而进入脑组织,几分钟内即出现较高浓度,故孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

大剂量应用本品,对呼吸中枢有抑制作用,并可引起锥体外系反应。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中药物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制,输液、扩容改善微循环,对症处理锥体外系统症状。

 
 
 
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