羧甲司坦口服溶液

羧甲司坦口服溶液

曾用名：羧甲基半胱氨酸

拼音名：Suojiasitan Koufurongye

英文名：Carbocisteine Oral Solution

书页号：2000年版二部－982

本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为棕黄色或浅棕色的黏稠液体；味甜，气香。

【鉴别】 (1) 取本品约1ml ，加茚三酮试液数滴，置水浴上加热，显紫红色。

(2) 取本品适量，加水稀释成每1ml 中含羧甲司坦5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品50mg；加5％浓氨溶液10ml使溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:2:2) 为展开剂，展开后，取出，在空气中晾干，喷以1 ％茚三酮正丁醇溶液，加热，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】 pH值 应为5.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。

其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取羧甲司坦对照品适量，加磷酸盐缓冲

液(pH6.6)制成每1ml含200μg的溶液。

供试品溶液的制备 取本品10支的内容物，混合均匀，精密量取适量，加磷酸盐缓

冲液(pH6.6)制成每1ml含羧甲司坦200μg的溶液。

测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml ，置25ml比色管中，精密加

2％茚三酮水溶液1ml与磷酸盐缓冲液(pH6.6)1ml,混匀，置沸水浴中加热15分钟，取出，迅速放冷至室温，精密加水20ml，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B）,在567nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

【类别】 同羧甲司坦。

【规格】 (1) 10ml:0.2g (2) 10ml:0.5g

【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。

【药理毒理】本品为粘痰调节剂，可影响支气管腺体的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白的分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白的产生减少，因而使痰液粘滞性降低，易于咯出。

【药代动力学】口服起效快，服后4小时可见明显疗效。

【适应症】用于慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰粘稠，咳痰困难和痰阻气管等。还可用于小儿非化脓性中耳炎，有一定的预防耳聋效果。

【用法和用量】口服：成人每次0.2g，一日三次；儿童一日30mg/kg或遵医嘱。

【不良反应】偶有轻度头晕、恶心、胃部不适、腹泻、胃肠道出血、皮疹等不良反应。

【禁忌】消化道溃疡活动期患者禁用。

【注意事项】1.有消化道溃疡病史者慎用。2.避免与中枢性镇咳药同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未见有关报道。

【儿童用药】2岁以下儿童安全性尚未确定。