【通用名称】头孢羟氨苄片
拼音名:Toubaoqiang’anbian Pian
英文名:Cefadroxil Tablets
书页号:2000年版二部-194
本品含头孢羟氨苄(C16H17N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以水为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,加水稀释成每1ml中约含25μg的溶液;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加水稀释成每1ml中含25μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在263nm的波长处分别测定吸收度,按两者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄30mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,充分振摇,滤过,取续滤液10μ注入液相色谱仪,照头孢羟氨苄项下的方法测定。
【类别】同头孢羟氨苄。
【规格】0.125g(按C16H17N3O5S计算)
【贮藏】密封,在阴凉处保存。
【药理毒理】头孢羟氨莘为一广谱抗菌素。对革兰氏阳性菌一般有较好的抗菌作用,对革兰氏阴性菌和部分厌氧菌亦有一定的抗菌活性。
【药代动力学】
【适应症】主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等引起的呼吸道、皮肤软组织、口腔、消化道等感染性疾病。
【用法和用量】口服。成人一天1~2g,分2~3次服;小儿每天每公斤体重30mg,分2次服。或遵医嘱。
【不良反应】少数人有恶心、食欲下降、皮疹等,停药后自行消失。
【禁忌】对本品及头孢类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】对青霉素过敏者、肾功能明显损害者、有胃肠道(特别是结肠炎)病史者、孕妇及哺乳期妇女慎用。不宜长期服用,以免引起伪膜性肠炎。