硝酸异山梨酯
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi
英文名：Isosorbide Dinitrate
书页号：2000年版二部－843
C6H8N2O8 236.14
本品为1,4:3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算，含C6H8N2O8应为97.0％～
102.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮或氯仿中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为68～72℃。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的
溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+135°至+140°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，置试管中，加水1ml 与硫酸2ml ，注意混匀，溶解
后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml ，使成两液层，接界面显棕色。
(2) 取本品约2mg ，加新制的10％儿茶酚溶液3ml ，摇匀，注意加硫酸6ml ，即显
暗绿色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集473图）一致。 【检查】 硝酸盐 取本品0.25g ，加水5ml ，振摇5 分钟，滤过，滤液置试管中
加硫酸5ml ，注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml ，使成两液层，接界面
不得立即显棕色。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器中，干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录
Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(54:46
)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算应不低于5000，硝酸异
山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化泼尼松适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.08
mg的溶液，作为内标溶液。
测定法 取硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇27ml溶
解后，用水稀释，放冷至室温，再用水稀释至刻度，精密量取对照品溶液与内标溶液各
5ml,置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取硝酸异山梨酯约25mg，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硝酸异山梨酯片 (2) 硝酸异山梨酯乳膏
