硬脂酸红霉素胶囊

王朝百科·作者佚名  2009-12-04
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硬脂酸红霉素胶囊

拼音名:Yingzhisuan Hongmeisu Jiaonaog

英文名:Erythromycin Stearate Capsules

书页号:2000年版二部-831

本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】 取本品的内容物,照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同

的反应。

【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,照硬脂酸红霉素项下的方法检查,应

符合规定。

水分 取本品的内容物适量(约相当于红霉素0.2g),加吡啶1 ~2ml ,照水分测

定法(附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过4.0%。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)为

溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤

液适量,用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液;另取装量差异项下的

内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于1粒的平均装量),置1000ml量瓶中,用上

述盐酸溶液溶解并稀释至刻度,滤过,精密量取续滤液适量,用上述盐酸溶液稀释成每

1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,各加硫酸溶液(75→100)

5ml,混匀,约45分钟时,照分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸收

度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于红

霉素0.1g),照硬脂酸红霉素片项下的方法测定。

【类别】 同硬脂酸红霉素。

【规格】 按C37H67NO13计算 (1) 0.1g(10万单位) (2) 0.125g(12.5万单位)

【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

 
 
 
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