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盐酸小檗碱胶囊

王朝百科·作者佚名  2009-12-04
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盐酸小檗碱胶囊

拼音名:Yansuan Xiaobojian Jiaonang

英文名:Berberine Hydrochloride Capsules

书页号:2000年版二部-550

本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0 %。

【鉴别】 取本品内容物适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热

使盐酸小檗碱溶解,滤过,照下述方法试验。

(1) 取滤液5ml ,加氢氧化钠试液2 滴,显橙红色,放冷,加丙酮4 滴,即发生浑

浊,放置后,生成黄色沉淀;取上清液,加丙酮1 滴,如仍发生浑浊,再加丙酮适量使

沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

(2) 取滤液0.5ml ,加稀盐酸2ml ,搅拌,加漂白粉少量,即显樱红色。

(3) 取滤液0.2ml ,置白瓷皿中,加硫酸1ml 溶解后,加5 %没食子酸的乙醇溶液

3 滴,置水浴上加热,即显翠绿色。

【检查】 干燥失重 取本品的内容物,混合摇匀,在100 ℃干燥5 小时,减失重

量不得过12.0%(附录Ⅷ L)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以水1000ml为溶剂,转速

为每分钟120转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液2ml,置25ml量瓶

中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸收度,

按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数(E1% 1cm)为724计算出每粒的溶出量。限度为标示量

的70%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密量取适量(约相当盐酸小

檗碱0.3g),置烧杯中,加沸水150ml,搅拌使盐酸小檗碱溶解,放冷,移入250ml量瓶中,

精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)50ml,加水至刻度,振摇5 分钟,用干燥滤纸滤过,

精密量取续滤液100ml ,置250ml 具塞锥形瓶中,加碘化钾2g,振摇使溶解,加盐酸溶液

(1→2)10ml,密塞,摇匀,在暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至

近终点时,加淀粉指示液 2ml,继续滴定至蓝色消失,溶液显亮绿色,并将滴定的结果用

空白试验校正。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于13.60mg的C20H18ClNO4·2H2O。

【类别】 同盐酸小檗碱。

【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光,密封保存。

【药理毒理】本品为抗菌药。抗菌谱广,体外对多种革兰阳性及阴性菌均具抑制作用,其中对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、脑膜炎奈瑟菌、志贺菌属、伤寒杆菌、白喉杆菌等具有较强抑制作用。对阿米巴原虫也有一定作用。

【药代动力学】口服吸收差。

【适应症】用于敏感病原菌所致的胃肠道感染。

【用法和用量】口服一次0.1~0.3g,一日3次。

【不良反应】不良反应较少,偶有恶心、呕吐、皮疹和药热,停药后即消失。

【禁忌】葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童及对本品过敏患者禁用。

【注意事项】本品可引起溶血性贫血导致黄疸。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚缺乏资料,孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】因本品可引起溶血性贫血导致黄疸,故葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的儿童禁用。 【规格】0.1g

【贮藏】遮光,密封保存。

本品的主要成分为盐酸小檗碱,其化学名为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯基[g]-1,3-苯并间二氧杂环戊烯[5,6-α]喹嗪氯化二水合物

 
 
 
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