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右旋糖酐20氯化钠注射液

王朝百科·作者佚名  2009-12-04
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拼音名:Youxuantanggan 20 Luhuana Zhusheye

英文名:Dextran 20 Sodium Chloride Injection

书页号:2000年版二部-113

本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标

示量的95.0%~105.0%。

【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味咸。

【鉴别】 (1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。

【检查】 pH值 应为4.0~7.0(附录Ⅵ H)。

分子量与分子量分布 取本品1ml,加流动相至10ml,作为供试品溶液,照右旋

糖酐20项下的方法测定,重均分子量应为16000~24000,10%大分子部分重均分子量不

得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

重金属、不溶性微粒、异常毒性、热原与过敏试验 照右旋糖酐20葡萄糖注射液项

下的方法检查,均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】 右旋糖酐20 精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%

规格)量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(附录Ⅵ E),按下式计算右

旋糖酐的含量。

C=0.5128α

式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g;

α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6%规格)或5.0(10%规格)。

氯化钠 精密量取本品10ml,置锥开瓶中,加铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液

(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

【类别】 同右旋糖酐20。

【规格】 (1)10%右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml:10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;

250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

(2)6%右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:15g右旋

糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

【贮藏】 在25℃以下保存。

 
 
 
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