消痔灵注射液为无色或微黄色的澄明液体,有收敛、止血之功效。用于内痔出血,各期内痔,静脉曲张性混合痔。
目录
简介药理作用
简介消痔灵注射液
拼音名:Xiaozhiling Zhusheye书页号:z15-179
标准编号:WS3-B-2981-98
【处方】明矾40g鞣酸1.5g 三氯叔丁醇 5g 低分子右旋糖酐注射液 100ml 枸橼酸钠 15g 亚硫酸氢钠 1.5g甘油 100ml
【制法】以上七味,将明矾、枸橼酸钠加入注射用水适量,搅拌至完全溶解,另将三氯叔丁醇、低分子右旋糖酐注射液100ml、甘油搅拌至完全溶解,与上述药液合并,再加入鞣酸、亚硫酸氢钠,搅匀,滤过,加注射用水调整总量至1000ml,用0.45μm的滤膜滤至澄明,灌封(安瓿内充氮气),灭菌,即得。
【鉴别】(1)取供试品溶液,加氢氧化钠试液至生成白色胶状沉淀,滴加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀即显樱红色。
(2)取本品5ml,加热炽灼除去可能杂有的铵盐,放冷后,加水溶解,再加0.1%四苯硼钠溶液与醋酸,即生成白色沉淀。
(3)取供试品溶液,加氯化钡试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
(4)取本品2ml,加氯化钠明胶溶液(取明胶1g、氯化钠10g,加水100ml,置不超过60℃的水浴上微热使溶解,临用新制),呈现白色沉淀。
【检查】pH值应为2.5~3.5(附录ⅦG)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】精密量取本品10ml(约相当于硫酸铝钾0.4g),置200ml锥形瓶中,加水10ml,精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分钟,冷至室温,补充水量至原体积,再加水50ml,加乌洛托品2g与二甲酚橙指示液6滴,用锌液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色并维持30秒不褪,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于23.72mg的KAl(SO4)2·12H2O。
本品含硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H2O]应为标示量的90.0~110.0%。
【用法与用量】肛门镜下内痔局部注射。内痔出血,早期内痔:用本品原液注射到粘膜下层;用量相当于内痔的体积为宜。中、晚期内痔和静脉曲张性混合痔:按四步注射法进行。第一步注射到内痔上方粘膜下层动脉区;第二步注射到内痔粘膜下层;第三步注射到粘膜固有层;第四步注射到齿线上方痔底部粘膜下层。第一步和第四步用1%普鲁卡因注射液稀释本品原液,使成1:1。第二步和第三步用1%普鲁卡因注射液稀释本品原淮,使成2:1。根据痔的大小,每个内痔注入6~13ml,总量20~40ml。
【注意】内痔嵌顿发炎、皮赘性外痔忌用。
【规格】10ml:0.4g(硫酸铝钾)
【贮藏】密封,避光保存。
药理作用主要有致炎,抑菌,致痛等作用。
1.致炎作用:消痔灵注射液对大鼠后足掌有明显的致炎作用。注射1小时以后,可见表皮水肿,皮下组织中有中性白细胞浸润的急性炎症表现。3-7小时后出现局部血管的急性炎症改变,主要是小动脉、小静脉有炎症细胞浸润,24小时后可见增生性动脉内膜炎及动、静脉血栓形成,3周左右则完全纤维化。消痔灵注射液能引起小鼠腹腔渗出性炎症、另外,其各成分均能使大鼠组织产生增殖性炎症。
2.抑菌作用:消痔灵注射液用倾注法和试管法测定对伤寒杆菌、福氏痢疾杆菌、大肠杆菌、副大肠杆菌、变形杆菌及绿脓杆菌都有明显的抑制作用。
3.致痛作用:小鼠腹腔注射消痔灵注射液、8%明矾液和酸化的注射用水(pH=3.0,剂量为0.1ml/10g体重),以小鼠扭体运动作为疼痛的指标,记录给药后10分钟内小鼠扭体运动的次数。结果表明,对照组为1.8±0.9次,消痔灵组为6.2±1.2次,8%的明矾液组为15.4±2.1次,两者相比有显著性差异,表明,小鼠注药后的疼痛感,消痔灵注射液组明显轻于8%明矾组。
4.急性及亚急性毒性试验;小鼠静脉注射半数致死量为7.8±0.6ml/kg,小鼠皮下注射2和8ml/kg,连续14日未见异常。