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肠溶明胶空心胶囊

王朝百科·作者佚名  2012-04-14
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本品系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊,分为普通肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种。

【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂二氧化钛)、半透明(一节含遮光剂,一节不含)、不透明(两节均含遮光剂)三种。

【鉴别】(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生产橘黄色絮状沉淀。

(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。

(3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】崩解时限普通肠溶胶囊 取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录ⅩA)肠溶胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,应符合规定。

结肠肠溶胶囊 按上述方法检查,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH值6.8)中检查3小时,每粒均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查,1小时内应全部溶化或崩解。如有1粒不能溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。

松紧度、亚硫酸盐、铬、羟苯酯类、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、重金属与微生物限度照明胶空心胶囊项下的方法检查,均应符合规定。

【类别】药用辅料,用于迟释胶囊剂的制备。

【贮藏】 密闭,温度10℃-25℃,相对湿度35%-65%下保存。

 
 
 
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