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磷酸川芎嗪注射液

王朝百科·作者佚名  2012-04-29
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简介【产品类别】心脑血管类用药—处方药

【批准文号】国药准字

本品主要成分为磷酸川芎嗪,化学名称为:2,3,5,6-四甲基吡嗪磷酸盐。其结构式为:分子式:C8H12N2·H3PO4·H2O...一次50~100mg,稀释于5%~10%葡萄糖注射液250~500mg中,缓慢滴注,宜在3~4小时滴完【规格-剂型】2ml:50mg-注射剂

2010版中国药典修订增订内容磷酸川芎嗪注射液

Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye

Ligustrazine Phosphate Injection

书页号:2005年版二部-869

[修订]

【鉴别】“取本品约0.4ml,加水稀释至5ml,照磷酸川芎嗪项下的鉴别试验,显相同的结果。”修订为“(1)取本品适量(约相当于磷酸川芎嗪10mg),照磷酸川芎嗪项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。”

【含量测定】“精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在295nm的波长处测定吸光度,按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数(E1% 1cm)为326计算,即得。”

修订为

“照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45:55)为流动相;检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg,邻苯二甲酸二甲酯12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,磷酸川芎嗪峰和邻苯二甲酸二甲酯峰之间的分离度应大于4.0。理论板数按磷酸川芎嗪峰计算不低于2000。

测定法 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪20μg溶液,精密量取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸川芎嗪对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.0769,即得。”

[增订]

【检查】有关物质 取本品,用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,量取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。

 
 
 
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