北京大学临床研究所于2008年6月18日在全国人大常务委员会副委员长、北京大学医学部主任韩启德院士的亲切关怀下，在北京大学和医学部各级领导的大力支持下正式成立。研究所作为国内第一个由大学成立的临床研究公共平台,其目的就是最大限度地整合北京大学丰富的临床和专家资源，同时积极引入国外优质资源并开展多方交流合作，推动我国临床研究的发展，提高临床研究水平，为我国培养优秀的临床研究专业人才，提升临床研究创新能力。
研究所的职能主要包括提出、设计、组织和实施高质量的重大临床研究项目，并代表医学部，支撑、协调和管理全校范围内的跨院项目和全国性的多中心合作项目；为附属医院及全国相关机构提供临床研究的技术服务、技术培训和技术推广；开展高水平的临床研究培训和教育；构建全国临床研究网络，推动全国临床研究工作；开展国际间的临床研究合作与学术交流。
研究所自成立以来，经过两年多的发展，目前已经设有3部1室，即数据管理部、教育培训部、项目开发与管理部和所办公室，已初步具有提供数据管理服务、开展教育培训、组织和管理高水平临床研究项目的能力。
数据管理部已与美国Medidata Solution公司建立了合作伙伴关系，引进了Medidata Rave 5.6临床试验数据管理系统；同时，还引进了国内开发的瑞达数据管理软件，从而适应不同临床研究数据管理的需要。目前，数据管理部已经承担了3家大型临床研究机构“重大新药创制”科技重大专项的数据管理平台建设任务，还开展了一系列国际合作项目研究的数据管理工作。
教育培训部承办的“国际创新药物研发和管理高级课程” 不仅得到瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校的通力协作，而且得到了SFDA、FDA及十数家国际知名制药企业的积极支持，初步搭建起了创新药物研发和管理领域学术界、政府监管机构和制药企业交流的平台，受到了业界广泛的好评。此外，教育培训部还与多家学术、政府机构合作，在电子数据采集、统计软件使用、脑卒中预防、临床医师公共卫生知识、健康研究等领域联合开展了多次培训。在北京大学医学部的大力支持下，教育培训部还将试点开设临床研究研究生课程班。
项目开发与管理部已开始承担多项国际合作项目，并积极参与到国家“重大新药创制”专项有关平台的建设中。2010年1月项目开发与管理部配合医学部科研处顺利启动了“北京大学临床研究项目”，目前已经开始为北京大学所属临床研究机构中的重要科学创新提供强有力的技术支持。
研究所现有各类专职和兼职人员27人，包括来自临床医学、流行病学、统计学、医学伦理学、项目管理学、数据管理、计算机应用技术等不同专业领域的著名专家学者与新生力量。在国内，研究所已经与数十家学术机构、政府机构及企业开展了广泛的合作；国际方面，研究所现已和美国、欧洲、澳大利亚的5所著名大学及3家大型学术机构建立了战略合作关系。
在未来几年中，研究所将继续积极开展国际国内合作，同时注重自身人员发展和能力建设。逐步增设和完善一系列的公共平台，包括中心伦理委员会、生物统计中心、项目管理部、生物标本库等，对临床研究提供全方位的技术服务与支持。在完善北京大学临床研究体系和临床研究人才培养体系两个方面积极努力，争取用10至15年的时间建设一个中国一流、亚洲领先、世界知名的临床研究所，形成一个专门从事临床研究的教学、科研、服务、培训和组织协调中心。
