【正式名】马来酸曲美布汀
【汉语拼音】MalaisuanQumeibuting
【标准号】WS-128(X-115)-2000
【拉丁文或英文】TrimebutineMaleate
【主要活性成分】
本品为(±)－3、4、5－三甲氧基苯甲酸(2－二甲胺基－2－苯基)丁酯马来酸盐
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭,味苦.本品在冰酯酸和氯仿中易溶,在乙腈和甲醇中溶解,在水和无水乙醇中微溶；在乙醚中几乎不溶.中华人民共和国国家药品监督管理局发布海南省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订海南普利制药有限公司浙江黄岩东亚化工有限公司提出本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年.保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制.熔点本品的熔点(中国药典1995年版二部附录VIC)为131.0～135.0℃.
【鉴别】(1)取本品50mg,加水5ml,微热溶解后,加硫氰酸铬试液5滴,即生成淡红色沉淀.(2)取本品,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20μg的溶液.照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定,在268±2nm波长处有最大吸收.(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致.
【检查】
酸度取本品1.0g,加水100ml,微热溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录VIH),pH值应为3.5～5.0.溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水100ml,微热溶解,溶液应澄清无色(中国药典1995年版二部附录IXA、IXB).有关物质取本品,加0.01mol/L盐酸溶液－乙腈(13:7)溶液制成每1ml含1mg的供试品溶液和每1ml含0.01mg的对照溶液,照高效液相色谱法试验(中国药典1995年版二部附录VD),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈(600:400)(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至5.0)为流动相；检测波长为254nm.理论板数按曲美布汀峰计算应不低于600.取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的35～40％.取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,除马来酸峰外,各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液曲美布汀的峰面积的(1.0％).重金属取本品2.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十.砷盐取本品2.0g,加氢氧化钙2.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500～600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸10ml与水18ml使溶解,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0001％).干燥失重取本品1g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版二部附录ⅧL).甲苯不得过0.01％(中国药典1995年版二部附录ⅧP).炽灼残渣不得过0.1％(中国药典1995年版二部附录ⅧN).
【含量测定】
取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液3滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于50.35mg的C22H29NO5·C4H4O4.
【作用与用途】(1)胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻便秘等症状的改善.(2)肠道易激惹综合征.
【用法与用量】
【注意】对本品过敏者禁用,儿童、孕妇及哺乳期妇女慎用.
【剂量】成人口服,每次0.1～0.2g,一日3次,根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱.
【标示量】按干燥品计算,含C22H29NO5·C4H4O4不得少于98.5％
【制剂】成人口服,每次0.1～0.2g,一日3次,根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱.
【贮藏】在阴凉干燥处保存.
