注射用糜蛋白酶

王朝百科·作者佚名  2009-12-26
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拼音名:Zhusheyong Midanbaimei

英文名:CHYMOTRYPSINUM PRO INJECTIONE

书页号:S1-56 标准编号:WS1-C3-0039-89

来源(分子式)与标准本品为糜蛋白酶的无菌冻干品,含糜蛋白酶应为标示量的90.0~120.0%。

【性状】本品为白色冻干块状物。

【检查】酸度取本品5支,每支加水2ml,溶解后,合并,混匀,依法测定(中

国药典1985年版二部附录33页),pH值应为5.5~6.5。

溶液的澄明度与颜色取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄明几乎无色。

干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(中国药典1985

年版二部附录40页)。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。

【效价测定】取本品3支,分别加盐酸液(0.0012mol/L)溶解并使成每1ml中含12~

16单位的溶液,照糜蛋白酶项下的方法测定,每支的效价均应符合规定。若有1支不合格;

另取3支复试,均应符合规定。

A<[2]>-A<[1]>

计算式含糜蛋白酶标示量的百分率=─────────×100%

0.0075TM

式中A<[2]>=直线上开始的吸收度

A<[1]>=直线上终止的吸收度

T=A<[2]>至A<[1]>读数的时间(分)

M=测定液中糜蛋白酶的标示单位数

0.0075=在上述条件下,吸收度每分钟改变0.0075相当一个糜蛋白酶单位

【作用与用途】同糜蛋白酶。

【用法与用量】临用前,用氯化钠注射液溶解后应用。

肌内注射一次4,000单位

眼科注入后房,一次800单位,3分钟后用氯化钠注射液冲洗

前后房中遗留的本品。

【注意】使用时须严密观察,如发生过敏反应,应立即停用,患者以后不得再

用本品。眼科使用时,不足20岁的患者或玻璃糖质不固定的创伤性内障患者均忌用。

【规格】(1) 800单位(2) 4,000单位

【贮藏】密闭,遮光,在阴凉处保存。有效期五年。

 
 
 
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