丹彤 说明书
天麻素注射液
【药品名称】
通用名：天麻素注射液
英文名：Gastrodin Injection
汉语拼音：Tianmasu Zhusheye
本品主要成份为天麻素。其化学名称为：4-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。
其结构式为：
分子式：C13H18O7•1/2H2O
分子量：295.38
【性状】本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
1.药理：
药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调，产生镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。
2.毒理：
急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5g/kg，观察3天，未见中毒及死亡。
亚急性毒性实验：犬及小鼠给药4～6天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血酯均无影响。
【药代动力学】
注射给药后，血药浓度高低与镇静作用时间一致，消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出，从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%，其中97%从尿排出，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。
【适应症】
用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症（如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等）亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。
【用法用量】
肌内注射，一次0.2g（1支），一日1～2次。器质性疾病可适当增加剂量，或遵医嘱。
静脉滴注，每次0.6g（3支），一日1次，用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液250～500ml稀释后使用。
【不良反应】有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状，但不致影响病人接受用药，也无需特殊处理。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品,请告知医生。
当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚缺乏本品药物过量的报道。一旦过量，应进行对症和支持治疗。
【规 格】2ml:0.2g。
【贮 藏】密闭，室温保存。
【包 装】安瓿。
【有 效 期】24个月。
【批准文号】国药准字H20058138
【生产企业】
企业名称：悦康药业集团有限公司
地 址：北京经济技术开发区宏达中路6号
邮政编码：100176
质量标准差异
目前可静脉滴注的天麻素注射液均为企业标准，在方法学及指标上有一定差异，悦康药业的内毒素含量为每1mg天麻素含量小于0.15EU，低于其他厂家的0.20~0.25EU的标准，输液反应更少。
制剂分类
目前上市的天麻素注射制剂包括冻干粉10余家，注射液30余家，冻干粉仅可肌内注射，严禁用于静脉。注射液仅有部分厂家可用于静脉，用前需仔细察看说明书。
j规格上包括如下
注射液
100mg:1ml/支
200mg:2ml/支（丹彤，悦康药业集团）
600mg:5ml/支（曲络彤，悦康药业集团）
冻干粉
200mg/瓶