1. 程序文件的含义
(1). 程序与程序文件
· 程序是为完成某项活动所规定的方法；
· 描述程序的文件称为程序文件。
(2). 质量体系程序文件
· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；
· 是质量手册的支持性文件；
· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；
· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
(3). 程序文件的作用
· 使质量活动受控
-对影响质量的各项活动作出规定；
-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。
· 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。
· 作为执行、验证和评审质量活动的依据
-程序的规定在实际活动中执行；
-执行的情况应留下证据；
-依据程序审核实际运作是否符合要求。
2. 程序文件格式及基本内容
(1). 程序文件格式通常包括：
封面
刊头
刊尾
修改控制页
正文
(2). 封面的内容（根据需要选用）：
可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制
· 公司标志、名称；
· 文件编号、文件名；
· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；
· 修改状态／版号；
· 修改记录（可专设修改页）；
· 受控状态／保密等能级；
· 发文登记号等。
(3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。
· 公司标志、名称、
· 文件编号、文件名称；
· 生效日期；
· 修改状态／版号；
· 受控状态；
· 发文登记号；
· 页码等。
(4). 刊尾（需要时采用）：
在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。
· 拟制人、批准人及日期；
· 会签人及日期；
· 其他说明性文字。
(5). 修改控制页：
可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。
· 修改单编号；
· 修改标识；
· 修改人／日期；
· 审批人／日期；
· 修改内容等。（见附表5.7）
4. 正文部分内容
(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。
· 说明制订程序的目的；
· 程序的适用范围；
· 实施程序的责任者的职责和权限；
· 程序内容的描述；
· 程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的
· 说明程序所控制的活动及控制目地；
(3). 适用范围
· 程序所涉及的有关部门和活动；
· 程序所涉及的相关人员、产品。
(4). 职责
· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；
· 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
(5). 工作程序
· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；
· 规定应做的事情（What）；
· 明确每一活动的实施者（Who）；
· 规定活动的时间（When）；
· 说明在何处实施（Where）；
· 规定具体实施办法（How）；
· 所采用的材料、设备、引用的文件等；
· 如何进行控制；
· 应保留的记录；
· 例外特殊情况的处理方式等。
(6). 引用文件及相关的记录
· 涉及的相关程序文件；
· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；
· 涉及的其他管理性文件；
· 所使用的记录、表格等。
