根据市委、市政府《关于天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局的通知》(津党[2004]29号)精神,天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局,为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全市药品监督管理的市政府直属机构。
一、职责调整
(一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入市卫生局原承担的保健品审批职责。
二、主要职责
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规;会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章,拟定综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品管理的地方性法规、规章,并组织实施。
(二)依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市政府授权,组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(三)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(四)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审;审查进出口药品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测。
(五)监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度;核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;审批药品和医疗器械广告;审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。
(六)监督实施医疗器械产品法定标准;审批医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应检测。
(七)负责监督检验药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
(九)负责组织实施执业药师注册制度。
(十)负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。
(十一)承办市委、市政府交办的其它事项。
三、内设机构
根据上述职责,天津市食品药品监督管理局设10个职能处(室),即:
(一)办公室
(二)政策法规处
(三)食品安全协调处
(四)食品安全监察处(食品安全监察专员办公室)
(五)药品注册处
(六)药品安全监管处
(七)医疗器械处
(八)市场监督管理处
(九)人事教育处
(十)计划财务处
按有关规定设置纪检、监察机构。