人体实验
experimenting on human being
在人（病人或健康人）身上进行的以取得实验者所
需资料的实验。人体实验使医学知识建立在科学的基础
上,对医学的发展有重要意义。无论是西方还是中国,古
代的医学典籍中记载的许多医学知识，实际上都是在人
体上观察到的自然事件。但医学如果只限于记录自然遇
到的事件，就只能描述现象，而不能成为有意识地探索
未知领域的真正的科学。
过去许多医学家,为了更深刻地说明疾病的本质,整
理归纳他们所见到与记录的疾病的现象，推测疾病发生
的原因，并根据这种认识用手头能找到的一切方法去治
疗疾病。由于对疾病的本质缺乏可靠的认识，这种治疗
实践不可避免地带有很大的盲目性。虽然盲目的摸索也
曾取得一些十分有用的经验，如罂粟的止痛、金鸡纳霜
（奎宁）的制疟等。但是靠“拾取”这种偶然发现来积
累经验，医学的进步就会是十分缓慢的。只有当医学引
进科学实验的方法,有意识地向自然“索取”知识时,医
学才能大踏步地前进。
医学中的科学实验最初是在动物中进行的，如英国
的医生W.哈维(1578～1657)在狗身上发现了“动物的心
血运动”──血液循环。以后又经过许多优秀医学家的
努力,医学中的科学实验才逐渐发达起来。1865年法国医
学家C.贝尔纳(1813～1878)发表《实验医学导论》，论
证了在医学中采用科学实验的重要性和必要性，系统地
总结了科学实验的方法和经验。这本书的问世，标志着
现代医学把科学实验作为自己前进的主要车轮。但那时
医学中科学实验主要在动物、微生物、人的离体组织和
分泌物、包括人的尸体上进行，也就是说局限在基础医
学的实验室中，所以长期以来人们把基础医学称为实验
医学以区别于应用医学──临床医学和预防医学。
临床医学中的研究对象是人，人体既不能伤害，人
权也不容侵犯。在一般科学实验中，实验对象的命运取
决于实验的目的和方法的需要；而在临床医学中，则恰
恰相反，实验的目的和方法必须符合实验对象──人的
需要和利益，而不能像对无机物或其他生物那样进行实
验。所以长时期来在临床医学中，主要靠盲目的摸索来
积累经验,治疗学几乎是建立在纯粹的猜想的基础上,任
何一个人的“理论”都有机会被奉为教条，被几代人所
遵行。
临床医学研究方法长期处于落后状态，对疾病的认
识与治疗正确与否，难以检验，使得一些错误的认识与
疗法流传几百年，而得不到纠正。
动物试验可以给临床医学以很大的帮助，但由于动
物与人有很大差异，动物实验不能代替人体实验，例如
青霉素这一对人体十分有用而又安全的重要药物，对于
常用的医学实验动物──豚鼠却是剧毒药。即使一种药
物或检查治疗方法通过了药理研究及动物实验，第一次
用于人体时总还有一定的风险。因此，医学的发展允许
进行一定的人体实验，以取得经验。
第二次世界大战中投靠纳粹与日本军国主义的医生，
用战俘和难民进行惨无人道的人体实验，这引起了社会
对人体实验伦理法规的重视，后来确定了著名的受试者
“知情同意”原则。这里“知情”指受试者对实验目的
与危险能够理解的知情，“同意”则应是自由意志下的
同意。
现代的医学伦理学承认人体实验是医学发展所需要
的,但为了防止人体实验的滥用,有许多严格的限制，如
规定药物只能在完成药理、毒理等动物实验，证实其疗
效和安全剂量后才能进行人体实验（称为临床前试验），
再经过医学伦理学委员会的审查同意才能在人体试用。
因为在医生严密的监护下，由少数人承担可能出现的风
险，借此取得可靠的经验，比盲目地在广大人群中推广，
使更多的人受害，更符合人道主义精神。
医学伦理学要求在人体试验中应当使受试者的安全
和权益得到最大的保障，因此，首先应考虑临床前试验
的资料是否完备；其次，临床试验的设计是否合理，特
别是受试者的安全有无保障，是否真正做到了受试者的
知情同意。
由于人体实验的特殊性，1960年代一些临床药理学
家首先在药物疗效的临床验证方面，总结出伦理学可以
接受的人体实验方法──临床药理学中的药效动力学方
法；70年代一些临床学家又将科学的人体实验的方法全
面地应用到临床研究的各方面，建立了临床流行学。
检验新药临床疗效的人体实验称为临床验证，中国
药品管理法规定：新药的临床试验分三期：□期临床试
验是验证新药在人体内的可接受性及在人体内的药物代
谢动力学，一般在健康人中进行；□期临床试验是疗效
的验证，是新药验证的最重要的阶段，需要选择病人并
设立对照组（给予安慰剂）；□期临床试验是通过前两
期后，新药在临床推广应用后的监测，目的是及时发现
较少见或潜伏期较长的毒副作用。
凡不符合上述规定的人体实验，应视为非法。受试
者从正常成年人及适宜的病人中选择，均以自愿为原则，
男女数量最好相等，例数应视验证的需要而定，妊娠妇
女和儿童(除非儿科方面的特殊需要)不作为受试者。并
应强调：必须自始至终对受试者的安全负责，必须准备
好应付意外的急救措施，对用药后的不良反应要给予有
效的治疗。应给予受试者必要的报酬。
中医中药的临床验证基本上也适用以上原则。