【化学名】1-[2-(乙基磺酰基)-乙基]-2-甲基-5-硝基咪唑
【英文名】Tinidazole Suppositories
【成份】本品主要成分是替硝唑
【性状】本品为乳白色或微黄色鸭嘴形栓剂。
【药理毒理】本品具有抗原生动物和专性厌氧细菌的作用。对原生动物如阴道毛滴虫、溶组织内阿米巴和兰伯氏贾弟虫均有抑制作用，本品对大多数厌氧菌和脆弱拟杆菌、黑色素拟杆菌、其他拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真细菌、梭形杆菌、阴道嗜血菌、消化球菌、消化链球菌和韦学氏球菌有抗菌作用。
【适应症】本品适用于治疗滴虫性阴道炎及敏感厌氧菌所引起的细菌性阴道病。
【用法和用量】阴道给药 一次0.2g，一日0.4g。
【不良反应】个别患者可有下列反应： 1．消化道反应，如恶心、呕吐、胃部不适等； 2．过敏反应：如皮疹、荨麻诊、潮红、瘙痒等； 3．局部反应：如疼痛、刺激、阴道瘙痒等； 4．其它：偶见头痛、眩晕等。
【禁忌】1．对替硝唑或硝基咪唑类药物过敏者禁用。
2．孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1．肝、肾功能不全者慎用。
2．出现过敏反应、局部疼痛、头痛、眩晕等时应及时停药。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】暂定二年。
替硝唑栓标准
替硝唑栓
Tixiaozuo Shuan
Tinidazole Suppositories
本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为类白色至淡黄色栓。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于替硝唑10mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液显黄色，滴加稀盐酸使成酸性后，溶液即即变成白色，再滴加过量氢氧化钠试液，则变成淡黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀。置冰浴中冷却1小时，取出后迅速滤过，放至室温，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】0.2g
【贮藏】遮光，密封保存。
【用后】
用后偶尔会产生粉红色分泌物
