注射用玻璃酸酶

王朝百科·作者佚名  2010-03-04
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【药品名称】注射用玻璃酸酶

拼音名:Zhusheyong Bolisuanmei

英文名HYALURONIDASE FOR INJECTION

来源(分子式)与标准:本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。

其效价应为标示量的 90.0~120.0 %。

性状:本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

检查酸碱度取本品5 支,每支加水2ml 溶解后,合并,依法测定(附录Ⅵ H页),pH值应为6.0 ~7.5 。

干燥失重:取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不 得过5.0 %(附录Ⅷ L)。

热原:照玻璃酸酶项下的方法检查,应符合规定。

无菌:取本品2 支,分别加灭菌水适量溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规 定。

其他:除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【效价测定】取本品3 支,分别用冷的水解明胶稀释液溶解使成每1ml 中含1.5 单位的溶液,照玻璃酸酶测定法(附录Ⅻ C)测定,每支的效价均应符合规定;若有1 支不合格,另取3 支复试,均应符合规定。

【鉴别】照玻璃酸酶项下的鉴别试验,显相同的结果。

【类别】同玻璃酸酶。

【剂量】皮下注射或血肿、水肿处局部注射,用量视需要而定。

【注意】不得作静脉注射。水溶液不稳定,需临用前配制。感染及肿瘤部位禁用 。

【规格】(1) 150 单位 (2) 1500单位

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

 
 
 
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