品牌：王军志
基本信息
·出版社：科学出版社
·页码：1160 页码
·出版日：2007年
·ISBN：9787030200259
·条码：9787030200259
·版次：2007年10月第1版
·装帧：精装
·开本：16开 16开
内容简介
本书自2002年10月首次出版以来，在生物技术药物业内获得了广泛好评，本书此次修订共分上、下两篇。上篇除保留原稿中生物技术药物的研制开发、中试及生产工艺规范、质量控制体系建立、临床前安全与有效评价全过程的质量控制要点以外，还新增了对生物技术药物技术审评资料的要求及临床研究的特殊性等环节的介绍，从而完善了自研发至临床研究全过程的质量控制要点与各技术环节的系统介绍。下篇除更新了原来产品的进展，还新补充了20余个新品种的介绍，以及大量相关质量控制研究方法、标准实例，丰富充实了各类的介绍内容。本书资料丰富，内容广泛，切合实际，集中反映了我国近十多年来在生物技术药物质量研究领域的成果，所提出的质量控制相关理论、方法、标准与国际先进水平相一致。
编辑推荐
本书自2002年10月首次出版以来，在生物技术药物业内获得了广泛好评，本书此次修订共分上、下两篇。上篇除保留原稿中生物技术药物的研制开发、中试及生产工艺规范、质量控制体系建立、临床前安全与有效评价全过程的质量控制要点以外，还新增了对生物技术药物技术审评资料的要求及临床研究的特殊性等环节的介绍，从而完善了自研发至临床研究全过程的质量控制要点与各技术环节的系统介绍。下篇除更新了原来产品的进展，还新补充了20余个新品种的介绍，以及大量相关质量控制研究方法、标准实例，丰富充实了各类的介绍内容。本书资料丰富，内容广泛，切合实际，集中反映了我国近十多年来在生物技术药物质量研究领域的成果，所提出的质量控制相关理论、方法、标准与国际先进水平相一致。
目录
上篇
第1章 国内外生物技术制药发展现状
第1节 引言
第2节 生物技术药物的开发和应用
第3节 国外生物技术药物研究开发现状
第4节 我国生物技术药物研究开发现状
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