2月26日讯从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”、“茵栀黄注射液事件”，再到刚刚发生的“双黄连注射液事件”，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注。中药注射剂的安全性如何保证，除抓住制药企业生产质量这一源头外，临床医生和护士的合理用药、准确配伍与使用也是避免中药制剂出现问题的关键。——编 者
近些年来，中药注射剂安全性问题频频发生，进而其安全性受到了社会广泛的关注，笔者调查发现，在中药制剂的使用过程中，以下8项常可导致中药注射剂不良反应的发生。
药证不符致不良反应
中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用。作为姓“中”的中药注射液在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则——辨证论治，只有对疾病做出正确的中医辨证后，才能合理安全地使用该药，并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低。而在临床上，“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针（复方丹参注射液）”，这是医生（包括中医和西医）圈内形成的不成文的法则。西医医生往往是依据药品说明书使用中药注射剂，而说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容，功能主治或适应症内容也大多是西医病名，缺乏中医证的描述。这样的状况也让那些想要坚持辨证论治思想的中医们一筹莫展，只能是凭借对组方药物的了解与经验来用药。众所周知，西药的适应症是由其化学结构决定的，而中药的作用取决于药性，注射剂也不例外，中药注射剂本身属什么药性，一般情况下，在药品说明书上是看不出来的，不了解中药其结果必然是盲目使用。
据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院中95%的中药注射剂由西医生所开，这些对中医药理论知识缺乏的临床医生在应用中药注射液时，在适应症的选择上必然就少了辨证论治，而多了“望文生义”，从而在临床上滥用中药注射液，直接导致其不良反应的增加。
对策：应该以中医理论为指导辨证论治，不能简单地按药品说明使用。
配伍不合理致不良反应
中药注射剂临床单独使用较少，多与其他药物（中西）联合使用，由于中药注射液的成分复杂，与输液及其他药物配伍不当，会产生溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化。中药注射剂与其他药物特别是西药配伍应用问题也应当引起重视。
目前，临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用，以达到中西药连用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理、化学反应，如复方丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，会立即出现浑浊，有时有絮状沉淀，有时析出结晶等。临床统计表明，复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中静脉滴注，较易引起过敏反应。因此，临床应用中药注射液时应尽量单独使用，不宜与其他药物在同一容器中混合使用。2006年发生的“鱼腥草注射剂事件”中报道的222例严重不良反应病历中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史。因此，对临床中西药的配伍，特别是注射用药时需谨慎，
对策：尽量单独使用中药注射剂。
超剂量使用致不良反应
受“中药安全无毒副作用”思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射液用量的情况。笔者曾统计，近年来报道的41例黄芪注射液所致不良反应中，有19例一次使用量超出说明书规定的最高剂量。中药注射剂的使用也有其安全范围，这种随意加大剂量的做法，必将增加不良反应的发生。据报道，中药注射剂浓度与微粒成正比，微粒数随药物浓度而变化。另有研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。
对策：临床使用中药注射剂时应严格按说明书推荐剂量使用，切不随意可加大剂量。
选用溶媒不当致不良反应
据有关资料报道，参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH值为4～6.5，与0.9%的氯化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生机会，一般应用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后静滴。而笔者在临床见到有不少医生喜欢用0.9%的氯化钠注射液来作溶媒稀释丹参注射液等以静滴，其理由是丹参注射液大多是应用于老年心血管病患者，这些患者中又大多都有高血脂、高血糖之类状况，不宜用5%或10%的葡萄糖注射液作溶媒稀释，如此选用中药注射剂的稀释溶媒虽然照能顾到高血脂、高血糖病人的用药禁忌，但却增加了不良反应的发生率，得不偿失。再如灯盏细辛注射液在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用0.9%氯化钠注射液作为溶媒稀释，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。
对策：中药注射剂要依据注射剂本身的酸碱性等特点来选择适宜的溶媒稀释。
滴速过快致不良反应
中药比西药安全的观点在医护人员中普遍存在，有些临床医护人员总以为中药注射剂比较温和，安全系数高，很少有人认真关注其滴速快慢，甚至时常随意加大其滴速。然而，滴速过快可使瞬间进入静脉的药物过多，从而可引起一系列不良反应。因此，在输注中药注射液过程中，要控制好滴速，密切观察患者的反应。有中药注射剂的说明书中就明确规定要缓慢滴注，如痰热清注射剂说明中规定控制滴数在每分钟60滴内，艾迪注射液规定给药速度应控制在每分钟50滴等，临床应用时应严格遵守。
对策：严格控制滴速。
改变输注方式致不良反应
由于不同的输注方式对中药注射剂的质量要求不同，因此不能随意变更注射途径。临床上有少数医师擅自将肌肉注射的针剂加到输液中静滴，这是禁止的。曾有报道由于临床医生疏忽，误将肌注的柴胡用于静脉给药，从而造成不良后果；也有些则是人为因素导致的，如有的厂家在未经药监局审批的情况下随意在宣传彩页中增加注射途径，误导医务人员，最后产生不良反应引发索赔事件的发生。
对策：严格按照注射剂的输注要求使用，分清肌肉注射药与静脉注射药。
特殊人群用药致不良反应
中药注射剂是从植物、动物甚至矿物药材中提取而成的，含有蛋白质、鞣质、树脂、淀粉等杂质，对过敏体质的患者易产生不良反应。而老年人、体弱者、儿童或肝肾功能不全的患者因对药物代谢能力低，机体耐受力较差，也易发生中毒和过敏反应，应谨慎用药，密切监护。另外，许多中药注射剂对特殊人群都有使用禁忌症，临床用药时要严格把握。然而，很多临床医护人员以为中药制剂比西药作用缓和，安全性高，对过敏体质者、老年人、儿童等特殊人群也随意使用中药注射剂。笔者曾统计近年来报道的81例含三七总皂苷类注射剂所致不良反应中就有60例为50岁以上的老年患者，占74.07%；而在27例喜炎平注射液致不良反应中有18例为10岁以下的儿童，占66.7%。这说明老年人、儿童等特殊人群在中药注射剂不良反应中比例较高，需重点关注。儿童由于处在身体生长发育初期、体内许多脏器发育还不完全，老年患者则多存在不同程度的脏器功能减退，他们的药效阈值均变窄，对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年，因而易发生药物蓄积而引起不良反应。
对策：对于小孩和老年患者等特殊人群应慎用中药注射剂。
配药操作不规范致不良反应
受医院硬件实施条件的限制及部分临床医务人员的素质不高的影响，一些医务人员特别是基层医疗机构医务人员常在非洁净条件下进行中药注射剂的配药，增加了输液配置过程中产生的二次污染，导致不良反应的发生。另外，配药操作时，如病人需要连续输入多组液体，有些医务人员常忽视在输液组与组间应使用中性液体间隔后续滴，导致多组液体混合产生反应，影响疗效，甚至发生不良反应。
对策：避免二次污染，连续输注液体，组与组间应使用中性液体间隔续滴。
相关知识
药品不良反应
药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、病情恶化、引发新的疾病，甚至致人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。
在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。
药品副作用
药品的副作用是指在使用治疗剂量的药品时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其他作用。一种药品往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用时，其余的作用便称为副作用。药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那么引起血压升高就是副作用。
药品毒性反应
毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的。那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。
药物过敏反应
过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。（梅全喜 曾聪彦 广州中医药大学附属中山中医院）
