按:软胶囊是精油等油性功能性物质、保健品最适宜的剂型。因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理，并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出。近年来，中药产品的再开发，更是以软胶囊剂型为主。
软胶囊凭借其优秀的密封性，诱人的外观和便于携带而活跃于国际药品市场。虽然我国从60年代就开始生产软胶囊产品，但真正的发展还是在20世纪90年代，随着如东方慧神、鑫航成等公司的崛起，保健品行业的重新兴旺，中药现代化的大力推进，软胶囊生产脱颖而出，受到了广大厂商的青睐。为此，《流程工业》特邀来自东方慧神、北京鑫航成、上海天祥健台的嘉宾，谈谈设备，聊聊技术，说说明天。
软胶囊亦称弹性胶囊，其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂为维生素A、D胶丸。自1933年发明了旋转冲模包囊机以来，使产量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备进行改进，使胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物，还能进行粉末、颗粒等的填充，品种和产量不断增加。在医药方面，常见的软胶囊包括口服胃涪胶囊、肠溶胶囊、咀嚼胶囊、缓释胶囊、骨架胶囊、包衣胶囊、速效胶囊、外用直肠胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。产品在大小、形状、颜色等方面多种多样。除了医用外，在家化用品、食品工业、化学和其他工业领域中也已广泛应用。软胶囊正在逐渐成为新的包装趋势，活跃于中国的制药市场。
优势所在
胶囊类产品从根本上突破了传统的安培瓶、片剂、丸剂和膏剂，作为直接装填内容物的包装形式，它具有独特的优势。
* 安全性高，密闭性好
胶囊产品密闭，在生产出来后，内容物一直被包裹在胶皮内，减少了二次污染的风险。在使用中，包装量小，其净含量被设计为一次用量，从而确保用户每次只使用一粒胶囊，不必重复使用，避免了产品在使用过程中可能出现的二次污染。由于密封性好，遮盖了药物的不良气味，患者感觉更加舒适。
* 便于携带和服用
软胶囊便于携带，使用方便，可以根据用量分开携带。另外，其包装不易破碎，携带也十分安全；在适于消费者日常居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。由于崩解后在肠道直接吸收，无需溶解过程，吸收快。由于生物利用度高，减少了患者的服用剂量。
* 外观新颖
软胶囊的外观形态各异，色彩丰富，对消费者很有吸引力及新奇感。这种颗粒状胶囊的包装，对药物来说，口感好，易吞咽和防止假冒。
发展现状
近年来，国际上对软胶囊的开发和研究也非常重视，现在世界上已拥有转模式软胶囊制造机近千台，年产量高达7M亿粒，品种多达3000余种。美国是目前全球最大的软胶囊生产国，销售量居世界之首，其次为德国、英国。目前全球软胶囊销售额约4亿美元，其中滋补营养品占的比例较大，最多时达70％以上，在发达国家中有着广阔的市场。由于软胶囊制剂是一种相对较难生产的剂型，技术设备要求高，专业性强，因此从事生产软胶囊制剂的药厂较少。国外该产品都由专业性软胶囊生产厂来承担，药厂或其他厂以委托加工形式开展业务，其处方工艺与专利均属保密，因此一定程度上使软胶囊制剂生产受到影响。
软胶囊生产线投入大，配套设施要求高，人员培训等要求严格，投资大，周期较长。软胶囊产品属于规模化产品，一条软胶囊机生产线年生产能力为1亿粒软胶囊以上，同时与多条生产线生产成本相比，单一生产线的生产成本较高。因此，为一个或几个产品配套一条软胶囊生产线，从经济效益来说是不合算的。这也是国外软胶囊多由专业性生产商完成的原因。
我国从60年代开始生产软胶囊，70年代以前软胶囊制剂生产设备落后，产品质量差，生产停滞不前。70年代末，我国开始引进和消化国外较先进的转模机、设备、生产能力和技术水平有了很大提高，目前我国已拥有软胶囊制造机70余台，约占世界的10％，其中有半数是从美国、日本、英国、意大利和澳大利亚等国进口的。生产厂家有40多家，年产量70多亿粒，约占世界10％，但品种较少，只有40余个，占世界1％左右。品种也比较单调，主要生产品种有脉通胶九、维生意E胶九、月见草胶九等，重复生产。此外，在外观形状、不同用途品种、产品质量和工艺处方等方面的开发研究和国外相比还存在不少差距。
近年来，我国对软胶囊制剂的生产和开发比较重视，也取得了一些进展，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，已有九家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场，还有的厂家开发了滋补营养品软胶囊。此外，包括日化用胶丸等的出现也大大丰富了软胶囊的品种。我国生产的软胶囊产品也开始陆续出口到日本、香港、东南亚、美国、西欧、新加坡等地，尤其是中成药及滋补营养品受到国内外用户欢迎，市场销售前景看好。
但是从目前国内市场来看，软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都远远未能满足市场需求，发展空间还相当巨大。随着中药现代化的发展，保健品业的重新兴旺和国内软胶囊设备生产企业的崛起，中国软胶囊市场前途不可限量。
中药发展与软胶囊产品
随着对于天然产物的推崇和自然疗法的兴起，中药的影响力日渐扩大。中药的保健和治疗作用逐渐被欧美消费者所认同。由于欧美等国对处方药的控制严格，而对非处方药OTC）和非明显治疗动机的含药物保健品的进口相对容易，所以这也成为了中国制药行业在入关后能进入西方医药市场的一个突破口，而中药制剂可以称得上是其中最具竞争力的方向。但传统的中药多为汤剂、丸剂、膏剂形式，其外观及味道让普通人较难接受，剂量使用和携带也不方便。若中药采用软胶囊制剂，正好弥补上述缺点。
20世纪70年代前期，我国采用模压法生产软胶囊，《中国药典》?1985版正式生效后此法被淘汰，改用RDEM法生产，品质大大提高。特别是 20世纪90年代，我国开发了一系列中药软胶囊品种，如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等，改变了西药软胶囊一统天下的局面。
中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。
软胶囊产品的制备技术
软胶囊是继片、硬胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质混悬液、糊状物甚至功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点。
软胶囊是油性功能性物质、保健食品最适宜的剂型。因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理，并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出。此外，低熔点功能性物质和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物质和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物质和保健食品、微量活性功能性物质和保健食品及遇光、湿、热不稳定及易氧化的功能性物质和保健食品均适合制成软胶囊。近年来，中药产品的再开发，更是以软胶囊剂型为主。
软胶囊壳的主要成分为明胶、甘油和纯水。在药物及保健品软胶囊的生产中，最具成熟的胶皮材料是食用级明胶。但包裹成分是水性还是油性是很关键的问题。因为，明胶皮层只能包覆油类物质。而对与水性成分，就要借助上部分提及的固体分散技术了。将药物经冻干法制成粉末，（如蜂王浆冻干粉），再分散到分子量为400-40000的 PEG中，形成淤浆体，然后再明胶包覆成软胶囊。但此时会出现另一个问题，就是PEG本身也具高吸湿性，必将影响到明胶接口的密闭性。国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法，但这要受到设备性能以及成本的制约。国外则报道了在对进行接枝改性降低其亲水性，同时不影响药物的崩解速度和生物利用度。
软胶囊产品质量好坏的评价指标主要有关键几点：
1．产品的崩解性
2．产品的装量差异
3．产品的均匀度
4．产品的微生物检测
这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。
后记：
当我开始策划这个专题的时候，和其他产品类似，我第一个想到的问题就是“中国的设备与国外设备”的差距。然而在采访中，东方慧神、鑫航成都告诉我，从工艺上来说，我们已经赶上甚至超过了国外的同行。这一回答除了让我惊讶，更令我深思。不知从何时起，我们好像就已经认定了“国产货比不过洋货”这个不成文的道理，从机床到压片机，彷佛先进的设备就是国外的天下。但是丁总、刘总们向我们展示了中国人的智慧，他们搞研发、重设计、琢磨工艺，他们的超前思维，他们的高瞻远瞩，让人们看到我们同样可以在制药机械－这一西方人一统天下的领域里有所作为。我相信，还有更多优秀的民族企业和更多出色的国有品牌就在我们身边，等待我们发现，等待我们支持。
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