世界首台利用高强度聚焦超声波治疗癌症的大型医疗设备——重庆海扶刀,目前正在积极申请欧盟产品CE认证。据悉,相关认证进展顺利,有望在年中通过,届时这一被誉为治癌“魔刀”的医疗设备将进入欧盟市场。
重庆海扶技术有限公司有关负责人介绍说,公司生产的世界首台具有中国完全自主知识产权的聚焦超声刀为了打入欧盟市场,两年前开始请德国一家专业认证公司进行欧盟产品CE认证。认证包括机电产品本身和临床两个方面。目前,产品本身安全性方面的相关认证程序已接近尾声。临床方面,海扶刀在中国已经治疗的病例得到认可,但还需要在英国完成20个病例。
这位负责人说,海扶刀的技术和疗效目前得到国际上超声治疗领域专家的认可,估计今年夏天将如愿拿到进入欧盟市场的准入证。
与治疗癌症的传统方法相比,海扶刀能对患者体内的肿瘤进行安全、快速的无创性“切除”,既不会给患者带来生理上的痛苦,也能把患者术后恢复时间大大缩短,并能根据需要进行多次治疗。科学家宣称这是癌症治疗手段的一次巨大突破,并有可能成为今后对付所有癌症的治疗方法。
超声治疗的医学思想在上个世纪50年代就已提出,并在美国、日本、英国等发达国家中展开研究。但中国人于1997年率先研制出世界首台高强度聚焦超声肿瘤治疗系统,并成功用于临床。目前,海扶刀在国内已成功治疗病人2000余例,并在20多家大型医院广泛应用。