药事管理学(杨书良)
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作者： 杨书良，刘兰茹主编
出 版 社： 化学工业出版社
出版时间： 2010-7-1字数： 393000版次： 1页数： 229印刷时间： 2010-7-1开本： 16开印次： 1纸张： 胶版纸I S B N ： 9787122083784包装： 平装
本书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。
本书可供医学、药学、中医药学、制药工程等及相关学科的本科、专科生使用，也可作为药品监督管理、药品研制、生产、经营、使用、检验等人员的参考书。
第一章绪论
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的特征
三、药品的分类
四、药品的标准体系
五、药品质量监督检验
第二节药事管理概述
一、药事
二、药事管理
三、药事管理学科
四、药事管理学科的研究内容
五、药事管理学科的课程体系
第三节国家药物政策及药品管理制度
一、国家基本药物政策
二、国家基本医疗保险用药政策
三、药品分类管理制度
四、国家药品储备制度
第四节执业药师制度和药学职业道德
一、我国执业药师制度
二、药学职业道德原则及规范
第二章药事组织
第一节概述
一、药事组织
二、我国药事管理体制
第二节药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织体系
二、我国药品监督管理组织的机构设置
三、药品监督管理的行政机构及职能
四、药品监督管理的技术机构及职能
五、药品监督管理的相关部门
第三节药品生产经营与药事事业性组织
一、药品生产企业与药品经营企业
二、药品经营组织机构
三、药品使用单位
四、药学教育、科研组织
五、药学社会团体
第四节国外药事管理体制和机构
一、美国药事管理体制
二、日本药事管理体制
三、英国药事管理体制
四、世界卫生组织
第三章药品管理立法
第一节药品管理立法概述
一、立法和法的分类
二、药品管理立法
三、药品管理立法的发展
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则
二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理
三、药品管理、药品价格和广告的管理
四、药品监督和法律责任
第三节美、英、日三国药品管理的立法
一、美国药品管理的立法
二、英国药品管理的立法
三、日本药品管理的立法
第四章药品研究与注册管理
第一节概述
一、药物研发的类型及特点
二、药品的注册管理
第二节我国《药品注册管理办法》
一、《药品注册管理办法》中的基本概念
二、药品注册管理机构
三、药品的注册分类
四、新药的注册管理
五、药品申报与审批程序
六、进口药品的注册管理
七、仿制药品的注册管理
八、药品补充申请的注册管理
九、药品再注册
十、药品批准文号和进口药品注册证号
第三节GLP和GCP
一、GLP
二、GCP
第五章药品生产质量管理
第六章药品经营质量管理
第七章医疗机构药事管理
第八章特殊管理的药品
第九章中药管理
第十章药品信息管理
第十一章药品知识产权保护
参考文献
