药事法规实用教程(严振)
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作者： 严振 主编
出 版 社： 化学工业出版社
出版时间： 2008-4-1字数：版次： 1页数： 226印刷时间：开本： 16开印次：纸张：I S B N ： 9787502596309包装： 平装内容简介
本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、中药管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术员的参考书。
目录
第一章 绪论
第一节 药品的概述
一、药品的概念
二、药品的分类
三、药品质量
四、药品的特殊性
第二节 药品管理立法
一、药品管理
二、药品管理立法
三、药品管理立法的特征
第二章 药事管理组织机构
第一节 药品监督管理组织
一、药品监督管理行政机构
二、药品检验机构
三、国家药典委员会
四、国家食品药品监督管理局药品审评中心
五、国家中药品种保护审评委员会
六、国家食品药品监督管理局药品评价中心
七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
第二节 药品生产经营行业管理机构
一、我国医药行业管理机构的建立
二、我国医药行业管理机构的职责
第三节 药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第四节 国外药事管理机构
一、美国药品监督管理机构
二、日本药品监督管理机构
三、世界卫生组织
第五节 执业药师资格制度
一、执业药师
二、执业药师资格制度
第三章 中华人民共和国药品管理法及实施条例
第一节 《药品管理法》、《实施条例》的颁布意义和修订
一、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义
二、《药品管理法》的修订
第二节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、医疗机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告管理
八、药品监督
九、法律责任
第四章 药品注册管理
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册的概念
二、药品注册管理的意义
三、我国现行《药品注册管理办法》简介
四、药品注册分类
五、药品注册管理机构
第二节 新药与新药注册管理
一、新药的定义
二、新药的分类
三、药物临床前研究与《药物非临床研究质量管理规范》
四、药物临床研究与《药物临床试验质量管理规范》
五、新药的申报与审批
六、新药审批相关规定
七、新药监测期的管理
八、新药的技术转让
第三节 进口药品、已有国家药品标准药品以及非处方药的注册管理
一、进口药品注册管理
二、进口药品分包装的申报与审批
三、已有国家药品标准药品的申报与审批
四、非处方药的注册
第四节 药品补充申请与药品的再注册
一、药品补充申请的申报与审批
二、药品的再注册
三、药品注册检验的管理
四、药品注册标准
第五章 药品管理
第六章 药品生产质量管理
第七章 药品流通监督管理
第八章 医疗机构的药事管理
第九章 中药管理
附录一 中华人民共和国药品管理法
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录三 药品生产质量管理规范（年修订）
附录四 药品经营质量管理规范
附录五 麻醉药品和精神药品管理条例
附录六 处方管理办法（试行）
附录七 药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
附录八 执业药师资格制度暂行规定
附录九 药品流通监督管理办法
参考文献
书摘插图
第一章 绪论
学习目标：通过本章节的学习，学生应能够掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性，了解我国加强药品管理立法的原因，从而能够在今后药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。
【案例导入】
中学生追求刺激狂喝止咳露无处方药店照卖
2003年以来，全国各地普遍出现青少年滥用联邦止咳露成瘾的现象，国家和地方食品药品监督管理部门严打违法经营，加强对止咳类药品的监管。但时至今日，广州某些药店依然在没有医生处方的情况下，随便将联邦止咳露卖给青少年学生。
记者在广州越秀区惠福路某网吧调查发现，一些青少年在泡吧时靠喝联邦止咳露振奋精神。一名学生表示：“这种止咳露一喝人就不困了，上不上瘾？怎么说呢，喝了提神当然会想着再喝。”而联邦止咳露说明书上已列明，成人正常用量为每次10毫升，每日3次，每瓶120毫升。但是那位学生说，他知道有人一天要喝五六瓶。
记者来到某网吧周边的药店调查，走访了大大小小四五家药店，营业员要么说没药，要么要求顾客出示医生的处方。但在惠福路的“某医药惠东分店”，记者轻而易举就买到了联邦止咳露。广东省药监局早在2004年10月25日就下发通知指出，鉴于可待因复方制剂是一种中枢神经镇咳药，大量或长期服用容易导致成瘾性，任何无药品经营许可证的商家不得销售。药店销售此类药品必须凭医生处方，且处方必须留存2年以上备查，否则将吊销药品经营许可证。
（资料来源：喻彬.羊城晚报，2006-06-11.）
思考
1.滥用含有可待因成分的止咳类药品对青少年的危害是什么？
2.含有可待因成分的止咳类药品属于哪类药品？
3.国家加强含有可待因成分的止咳类药品监管的原因？
从这个案例中，人们可以看到，由于药品本身的特殊性，如果国家对药品的购销环节不加以监管，出现药物的滥用现象，对人类的健康将会带来很大的危害。那么究竟药品是什么？药品的质量特性是什么？药品的特殊性表现在哪里？我国加强药品管理立法的原因是什么？通过本章的学习，大家可以解决这些疑问。
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