医疗器械监管技术基础
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品牌: 国家食品药品监督管理局
基本信息·出版社：中国医药科技出版社
·页码：785 页
·出版日期：2009年
·ISBN：750673835X/9787506738354
·条形码：9787506738354
·包装版本：1版
·装帧：平装
·开本：16
·正文语种：中文
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内容简介《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。
《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，具有内容全面、系统，先进性、权威性、实用性、指导性强的特点，是医疗器械监管人员的案头工具书。
目录
第一篇 医疗器械监管的通用技术基础
第一章 标准基础知识
第一节 标准一般要求
第二节 电气安全基础
第二章 医用电气通用要求
第一节 医疗器械的电气安全及标准
第二节 医用电气设备安全通用要求
第三节 医用电气系统安全通用要求
第四节 电磁兼容性
第三章 生物学评价
第一节 生物学评价的重要性和意义
第二节 生物学评价的国内外研究进展
第三节 生物医用材料的生物学评价
第四节 医疗器械降解和毒物毒代动力学评价
第五节 遗传毒性试验
第六节 致癌性试验
第七节 生殖和发育毒性试验
第八节 与血液相互作用试验
第九节 体外细胞毒性试验
第十节 植入后局部反应试验
第十一节 刺激试验
第十二节 致敏试验
第十三节 全身毒性试验
第四节 样品制备
第五节 参照样品
第四章 医疗器械的风险管理
第一节 医疗器械风险管理的发展和重要性
第二节 医疗器械风险管理标准的特点和基本思想
第三节 医疗器械风险管理标准的应用范围和通用要求
第四节 医疗器械风险管理过程
第五节 医疗器械风险分析和风险控制及风险评价
第六节 医疗器械风险管理报告和生产后信息
第五章 医疗器械临床研究
第一节 临床试验通用要求
第二节 临床试验方案
第三节 医疗器械临床试验中的统计学要求
第四节 产品标准中有关医疗器械临床试验的要求
第六章 医疗器械质量管理体系
第一节 医疗器械质量管理体系及其意义
第二节 ISO13485标准的产生和发展
第三节 ISO13485：2003标准的基本思想和特点
第四节 八项质量管理原则
第五节 十二项质量管理体系基础
第六节 ISO13485：2003标准的理解要点
第七章 无菌医疗器械生产管理
第一节 概述
第二节 生产环境要求
第三节 设备与设施
第四节 工艺卫生管理
第五节 灭菌和无菌加工
第六节 相关管理标准
第二篇 有源医疗器械监管技术基础
第一章 慨述
第二章 电子治疗设备
第一节 高频手术设备
第二节 微波治疗仪
第三节 理疗设备
第四节 心脏起搏器
第五节 心脏除颤器
第三章 生理信息检测与处理设备
第一节 概述
第二节 心电图机
第三节 脑电图机
第四节 医用监护仪
第五节 其他电生理仪器和创新电生理仪器
第六节 体温计
第四章 医用光学设备
第一节 光学基础知识
第二节 眼科光学仪器
第三节 医用内窥镜和内治疗器械及设备
第四节 医用手术照明设备
第五节 医用激光设备
第五章 医用声学设备
第一节 医用超声诊断设备
第二节 医用超声治疗设备
第三节 医用超声设备安全通用要求
第四节 助听器及人工耳蜗
第六章 放射诊断设备
第一节 概述
第二节 放射诊断设备的专用要求
第三节 放射诊断设备的安全标准及行业标准
第七章 放射治疗设备和核医学设备
第一节 概述
第二节 放射治疗设备
第三节 核医学设备
第八章 体外循环设备
第一节 人工心肺机
第二节 血液净化设备
第九章 其他医用电气设备
第一节 磁共振成像设备
第二节 麻醉呼吸设备
第三节 制氧机
第四节 输液泵
第五节 体外引发碎石设备
第六节 口腔设备
第七节 婴儿培养箱
第八节 医用高压氧舱
第十章 医用软件
第一节 概述
第二节 软件标准
第三节 软件测试
第四节 与医用软件有关的国际标准
第三篇 无源医疗器械监管技术基础
第一章 概述
第二章 眼科光学
第一节 角膜接触镜
第二节 眼内植入物
第三章 口腔材料
第一节 概述
第二节 牙体牙髓材料
第三节 修复材料
第四章 外科植人物
第一节 概述
第二节 骨接合植入物的通用要求
第三节 骨与关节替代物
第四节 心血管植入物
第五节 神经外科植入物
第六节 其他外科植入物
第五章 医用高分子及其他材料翩品
第一节 概述
第二节 医用高分子产品的技术要求
第六章 手术器械和注射穿刺器械及计划生育器具
第一节 手术器械
第二节 注射穿刺器械
第三节 计划生育器具
第四篇 医学实验室设备监管技术基础
第一章 体外诊断系统
第一节 概述
第二节 生物样品中量的测量的溯源性
第三节 体外诊断医疗器械一制造商提供的信息(标记)
第四节 血气分析系统
第五节 血液分析仪及其应用试剂
第六节 流式细胞仪
第七节 血栓与止血分析仪
第八节 生化分析系统
第九节 化学发光(荧光)免疫分析系统
第十节 全自动酶免分析仪
第十一节 多聚酶链反应核酸扩增仪
第十二节 自测用血糖监测系统
第十三节 尿液化学分析系统
第四节 黄体生成素检测试纸
第二章 消毒与灭菌
第一节 概述
第二节 压力蒸汽灭菌
第三节 环氧乙烷灭菌
第四节 电离辐射灭菌
第五节 其他常见消毒灭菌类型
第六节 消毒与灭菌设备的安全要求
第三章 生物安全柜和其他实验室设备
第一节 生物安全柜
第二节 其他实验室设备
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序言医疗器械涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科。随着现代科技的进步和发展，医疗器械新技术、新产品不断涌现，医疗器械产业呈现出快速发展的态势，为人类的健康事业作出了巨大贡献。我国医疗器械监管体系自改革开放以来开始逐步建立，监管的法律法规和技术支持体系初步形成，医疗器械监管队伍不断壮大，监管工作正在逐步走向法制化、制度化、规范化。特别是近10年来，医疗器械监管工作取得了许多宝贵的实践经验。
医疗器械监管是食品药品监管的重要组成部分。为加强医疗器械监管队伍素质和能力建设，国家食品药品监督管理局组织编撰了《医疗器械监管技术基础》一书，得到了有关专家和相关单位的大力支持。本书从技术层面结合我国多年来的监管实践，借鉴国外的先进经验，针对监管工作的实际需要，洋细阐述了各类医疗器械技术要求、发展趋势和监管重点。对于医疗器械监管人员学习和应用医疗器械技术知识，深入学习、实践科学监管理念，进一步提高医疗器械监管能力和执法水平将会有很大的帮助。
我衷心希望从事医疗器械监管工作的同志们在实践中积极探索，为保障，公众用械安全有效，维护公众健康不懈努力！
文摘十三、结构要求
1.元器件和组件
（1）元器件的标记元器件的标称值与其在设备中的使用条件不得相违。网电源部分和应用部分的所有元器件，应有标记和另加识别，以便确认其标称值。
（2）元器件的固定元器件不必要的活动会引起安全方面的危险时，应牢固地安装，以防止这类活动。注意：仅限于活动会引起安全危险的元器件。
（3）电线的固定导线和连接器应固定妥善和绝缘良好，使意外的拆卸不会引起安全方面的危险，而松开被认为是单一故障状态。
2.对连接的要求
（1）连接器的构造电气、液压、气动和气体的连接器的连接端及连接器的设计和制造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起的安全方面的危险。细节的要求：①连接器的电气隔离应符合GB 9706.1-2007中标准17g）的要求；患者电路导线的插头应设计成不能插进该没备上其他用途的插座，如果能够证明不会引起安全方面危险时，可不采用；③正常使用时，设备上供不同医用气体连接头不得互换。
（2）设备各部分之间的连接各部分之间相互连用的可拆卸软电线，应达到即使其中有一个连接装置松动或连接中断，可触及的导体部分也不会带电。
（3）电容器的连接这类电容器不能构成双重绝缘或加强绝缘。
电容器损坏会引起可触及部件变成带电状态时，电容器不得接在未保护接地的可触及部件与带电部件之间。
接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，不得直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。
直接接在网电源部分与保护接地的可触及金属部件之间的电容器，应符合GB／T14772-1998《电子设备用固定电容器第14部分：分规范抑制电源电磁干扰用固定电容器》的要求。
电容器或其他火花抑制器件，不得接在热断路器的触点之间。
3.保护装置设备不得配备靠产生短路电流使过电流保护装置动作而切断设备电源的保护装置。
4.温度和过载控制装置
（1）热安全装置是否配备热安全装置取决于设备是否有防止工作温度超过某一限值的需要。禁止选择“可能影响动作值的焊接后才能复位的具有安全功能的热断路器”。
（2）热断路器热断路器动作后设备功能消失导致存在安全方面的危险时，应当设计报警电路，发出音响报警。
（3）恒温器恒温器的故障会形成安全方面的危险时，应当采用冗余设计，采用一只附加的非自动复位的热断路器。附加装置的动作温度应设定为正常控制装置最大设定值以上，预期功能所需安全限值以下。
4）热断路器的动作温度，应
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