I期临床药物试验标准操作规程
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品牌: 王辰
基本信息·出版社：人民军医出版社
·页码：190 页
·出版日期：2009年
·ISBN：7509126045/9787509126042
·条形码：9787509126042
·包装版本：1版
·装帧：平装
·开本：16
·正文语种：中文
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内容简介《I期临床药物试验标准操作规程》主要讲述了：随着我国医药科学的不断发展，对药物的工期临床试验要求越来越高。我院工期临床试验研究室的建立和规范运行，标志着医院的学术与学科建设工作跃上了一个新的水平，会对临床药学研究及临床安全用药起到积极的促进作用。
编辑推荐《I期临床药物试验标准操作规程》以“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全”为原则，建立了可操作的质量保证体系及质量控制体系。希望能对工期临床试验研究室的建立和运行有所帮助和借鉴。
目录
第1篇 Ⅰ期临床试验研究室管理制度
一、人员管理制度
（一）人员的职责划分
（二）工作人员行为规范
（三）工作人员培训制度
二、药品管理基本制度
（一）试验药品管理制度
（二）其他药品管理制度
（三）标准品和对照品管理制度
三、文件归档与保存制度
四、档案编号、保存、查阅的管理制度
五、试验数据电子版管理模板使用管理制度
六、医疗仪器管理制度
七、仪器设备使用管理制度
八、仪器设备建档、计量及维修管理制度
九、仪器设备定期保养制度
十、仪器设备定期受检制度
十一、合同管理制度
十二、财务管理制度
十三、安全管理制度
十四、环境管理制度
十五、消毒隔离制度
十六、实验记录管理制度
十七、内部质量控制
十八、Ⅰ期临床试验结果分析的质量控制
第2篇 Ⅰ期临床试验研究室工作操作流程
一、Ⅰ期临床试验研究室的工作程序
二、接收试验用药品的工作程序
三、工期临床试验内部质量控制流程
四、耐受性试验研究工作程序
五、耐受性试验设计与方法
六、人体药代动力学研究的工作程序
七、人体药代动力学试验设计与方法
第3篇 工期临床试验研究室标准操作规程
一、临床试验SOP设计与编号标准操作规程
二、临床试验SOP文件管理标准操作规程
三、选择研究者的标准操作规程
四、选择专家组的标准操作规程
五、临床试验方案设计的标准操作规程
六、更改试验方案的标准操作规程
七、简易病历设计的标准操作规程
八、填写及更改简易病历的标准操作规程
九、病例报告表设计的标准操作规程
十、填写病例报告表的标准操作规程
十一、更正病例报告表的标准操作规程
十二、受试者知情同意的标准操作规程
十三、招募受试者的标准操作规程
十四、受试者筛选检查和入选的标准操作规程
十五、尿常规检查时留取尿标本的标准操作规程
十六、受试者随机分组的标准操作规程
十七、对进入试验的受试者进行人院须知宣教的标准操作规程l
十八、受试者饮食管理的标准操作规程
十九、临床试验接受监查的标准操作规程
二十、不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程
二十一、不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
二十二、各种急症或不良事件的标准操作规程
（一）心肺复苏的标准操作规程
（二）过敏性休克诊疗的标准操作规程
（三）急性荨麻疹诊疗的标准操作规程
（四）重症药疹诊疗的标准操作规程
（五）低血糖诊疗的标准操作规程
（六）急性肾功能衰竭诊疗的标准操作规程
（七）上消化道出血诊疗的标准操作规程
（八）急性肺损伤／急性呼吸窘迫综合征诊疗的标准操作规程
（九）重型哮喘诊疗的标准操作规程
（十）急性心肌梗死诊疗的标准操作规程
（十一）脑出血诊疗的标准操作规程
（十二）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的标准操作规程
二十三、研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
二十四、试验期间受试者发生猝死护理的应急预案
二十五、药物引起过敏性休克的应急预案
二十六、受试者在采血过程中出现突发事件的应急预案
二十七、控制数据管理步骤的标准操作规程
二十八、确保数据保密性的标准操作规程
二十九、统计分析的标准操作规程
三十、安全性评价的标准操作规程
三十一、撰写临床试验总结报告的标准操作规程
三十二、临床处置技术的标准操作规程
（一）成人静脉穿刺的标准操作规程
（二）肌内注射的标准操作规程
（三）静脉穿刺套管针留置技术的标准操作规程
（四）口服给药法的标准操作规程
三十三、临床各种相关仪器使用的标准操作规程
（一）BP呼吸机的标准操作规程
（二）在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案
（三）电动吸引器的标准操作规程
（四）简易呼吸器的标准操作规程
（五）监护仪的标准操作规程
（六）心电图机的标准操作规程
（七）除颤仪的标准操作规程
三十四、分析室仪器管理的标准操作规程
（一）仪器设备使用登记的标准操作规程
（二）仪器设备故障时的标记、放置的标准操作规程
三十五、岛津A高效液相－APl质谱仪联用的标准操作规程
三十六、岛津ATvp高效液相色谱仪标准操作规程
三十七、紫外－可见分光光度计使用、维护的标准操作规程
三十八、分析室其他仪器操作的标准操作规程
（一）连续可调式移液器的使用、维护标准操作规程
（二）连续可调式移液器校准的标准操作规程
（三）实验台摆放的标准操作规程
（四）Milli-Q纯水机日常维护的标准操作规程
（五）电热恒温水箱的使用、维护和校准的标准操作规程
（六）电热恒温干燥箱使用、維护的标准操作规程
（七）CZC-Ⅱ紫外线杀菌车的使用、维护和校准的标准操作规程
（八）MVS-l旋涡混合器的使用、维护和校准的标准操作规程
（九）冰箱的使用、维护和校准的标准操作规程
（十）托盘天平使用、维护的标准操作规程
（十一）电子天平使用、维护和校准的标准操作规程
（十二）TDL-M台式大容量冷冻离心机的标准操作规程
（十三）台式离心机维护保养标准操作规程
（十四）超声波清洗仪使用的标准操作规程
（十五）超净工作台使用、维护的标准操作规程
（十六）样品核对和保存标准操作规程
（十七）样品编号标准操作规程
（十八）玻璃仪器洗涤的标准操作规程
（十九）常用溶液配制的标准操作规程
（二十）实验室化学试剂储存使用、废弃物处理及生物防护操作规程
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序言随着我国医药科学的不断发展，对药物的工期临床试验要求越来越高。我院工期临床试验研究室的建立和规范运行，标志着医院的学术与学科建设工作跃上了一个新的水平，会对临床药学研究及临床安全用药起到积极的促进作用。
为了贯彻2003年国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法》等法规，推动工期临床试验研究室的有序运行，特参照《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》和么化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等相关文件，结合我院开展工期临床试验研究室工作的实践经验，编写了《I期临床试验研究室制度及标准操作规程》。
本书以“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全”为原则，建立了可操作的质量保证体系及质量控制体系。希望能对工期临床试验研究室的建立和运行有所帮助和借鉴。
文摘第1篇 Ⅰ期临床试验研究室管理制度
一、人员管理制度
（一）人员的职责划分
〔目的〕制定临床试验研究室有关人员的职责，以保证临床试验的设计、实施、分析和总结报告的完成。
〔适用范围〕 适用于临床试验研究室的所有人员。
〔规程〕
1.研究者的分类 临床试验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。在国际上，一般按照研究者在临床试验中承担的职责不同，将研究者分类如下。
（1）负责研究者（principal investigatot，PI）：即通常所说的项目负责人，是负责临床试验的研究者；
（2）合作研究者（co-investigator，CI）：是负责研究者的主要助手；
（3）助理研究者（sub-investigator，SI）：包括护士、技师、档案员等。
2.研究室负责人职责
（1）负责临床试验的研究者应具备如下条件
①在合法的医疗机构中具有相应药学或医学专业职务任职和执业资格；
②具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
③对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
④熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
⑤有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件；
⑥熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
（2）研究室负责人应在人员组织、物资财务、试验进度等方面进行协调和安排
①协助申办人员和研究者制订临床试验方案。根据临床试验研究室的实际情况，以及申办者的要求和预期结果等，拟定出较为完善合理的临床试验计划。
②负责安排有关人员研读研究者手册，其中包括试验用药品的理化性质、药学特点、处方特征、临床前研究和已有的临床信息等。
③负责安排药品的供应和回收，随时检查临床试验的进行情况，以保证质量。
④负责安排有关人员收集、管理和处理临床试验数据、统计分析等。
