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　　分類: 图书,医学,药学,药事组织,
　　品牌: 李钧

基本信息·出版社：中国医药科技出版社

·页码：611 页

·出版日期：2003年

·ISBN：7506718324

·条形码：9787506718325

·包装版本：1版

·装帧：平装

·开本：32

·正文语种：中文

·丛书名：GMP培训教材

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内容简介药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）分章节论述，从普及科学技术的角度为药品生产企业以及食品、化妆品生产对广大职工进行GMP培训提供一个读本。

本书可作为药品、食品、化妆品生产企业和医院制剂室职工培训的教材，可作为药政、药检人员和药品监督员的参考读物，也可供高中等医药院校师生及社会各界认识阅读。

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目录

绪论篇

第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理

第一节 药品的特殊性

第二节 品管理的法制化

第三节 药品管理的科学化

第四节 药品生产管理思想与企业文化

实施篇

第二章 药品生产质量管理的基本准则

第一节GMP简史与分类

第二节 我国制定GMP的过程

第三节 我国医药工业的发展和实施GMP战略

第四节 GMP基本原则及主要内容与实施

第三章 机构与人员

第一节 制药企业组织机构要适应质量保证

第二节 人员是药品生产的首要条件

第三节 企业发展的关键是决策

第四节 职工培训是企业发展的重要战略

第四章 厂房与设施

第五章 设备

第六章 物料

第七章 卫生

第八章 验证

第九章 文件

第十章 生产管理

第十一章 质量管理

第十二章 产品销售与收回

第十三章 投诉与不良反应报告

……

认证篇

附录

参考文献

后记

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