临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
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作者： 本社 编
出 版 社：
出版时间： 2009-5-1字数：版次： 1页数： 43印刷时间：开本： 16开印次：纸张：I S B N ： YY/T 0690-2008包装： 平装内容简介
本标准等同采用ISO 17593：2007《临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
“本国际标准”一词改为“本标准”；
用小数点代替作为小数点的逗号“，”；
删去国际标准的前言。
目录
前言
引言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4设计与开发
4.1通用要求
4.2测量区间
4.3安全
4.4风险管理
4.5人机工程学和人为因素
4.6质量保证和风险控制
4.7计量学溯源性
5制造商提供的信息
5.1通用要求
5.2 口服抗凝药监测仪的标志
5.3 口服抗凝药监测系统的使用说明
5.4试剂和控制物质的标志
5.5试剂和控制物质的使用说明
6安全性和可靠性测试
6.1通用要求
6.2防电击
6.3防机械损害
6.4电磁兼容性
6.5耐热
6.6耐潮湿和液体
6.7防气体的释放、爆炸和炸裂
6.8仪器组件
6.9性能测试
6.10耐机械冲击、振动和碰撞
6.11暴露温度限制
6.12暴露湿度试验方案
6.13试剂贮存和使用试验
7培训和教育程序
7.1医务人员的培训
7.2患者和其他用户的教育
8系统性能验证
8.1概述
8.2测量不确定度的来源
8.3系统性能验证实验
8.4测量精密度验证
8.5系统准确度验证
8.6最低可接受系统准确度
9用户性能评价
9.1概述
9.2实验场所
9.3受试者
9.4仪器和物质
9.5用户熟练程度评价
9.6可接受标准和数据评价
9.7使用说明的评价
附录A（规范性附录） 电磁兼容性的补充要求
附录B（资料性附录）溯源链举例
附录C（资料性附录）样本量大小的计算估计偏倚（参考文献〔42〕）
附录D（资料性附录） 口服抗凝药监测系统进行凝血酶原INR测量不确定度计算的举例.
附录E（资料性附录） 口服抗凝药监测系统质量保证的要素
附录F（资料性附录）发布口服抗凝药监测系统评价的性能标准的申请表
参考文献
