国家标准化管理委员会统一宣贯教材 国家认证认可监督管理委员会推荐培训教材 GB/T 27406-2008《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》理解与实施

作者： 全国认证认可标准化技术委员会 编著

出 版 社： 中国标准出版社

出版时间： 2009-5-1字数：版次： 1页数： 282印刷时间：开本： 大16开印次：纸张：I S B N ： 9787506652506包装： 平装内容简介

本书是实验室质量控制规范系列国家标准的配套宣贯教材之一，由中国合格评定国家认可中心、广东省疾病预防控制中心等单位的有关专家共同编写。

实验室是产品质量监管的关键环节，食品毒理学检测实验室检测数据的正确性和公正性关系到市场上出售的食品的安全性，因此对食品毒理学检测实验室进行规范化管理，确保食品毒理学检测实验室检测数据的准确有效性显得十分重要。

本书按照标准条款的顺序逐条进行解释，主要采用标准条款、理解要点和应用实例的编写结构。为方便读者阅读，“标准条款”中直接列出GB／T 27406—2008的相关条款；“理解要点”中对如何理解相应的标准条款进行较详细的阐述；“应用实例”中则列举了大量翔实的实验室管理体系建立和运行方面的典型实例，为读者正确理解和运用GB／T 27406--2008标准条款提供直观的指导和帮助。

本书适于卫生部门、质检部门、农业部门、食品生产企业等从事食品毒理学检测的实验室人员阅读，也可供其他领域的毒理学实验室人员参考使用，同时可作为有关机构监管评价实验室的参考依据和高等院校相关专业培训教材。

目录

第一章 概述

第二章 范围、规范性引用文件、术语和定义

第一节 范围

第二节 规范性引用文件

第三节 术语和定义

第三章 管理要求

第一节 组织

第二节 管理体系

第三节 文件控制

第四节 质量与技术记录

第五节 服务客户

第六节 投诉处理

第七节 不符合工作控制

第八节 纠正措施

第九节 预防措施

第十节 内部审核

第十一节 管理评审

第十二节 持续改进

第四章 技术要求

第一节 采购服务

第二节 人员

第三节 设施和环境条件

第四节 实验室设备

第五节 试验系统

第六节 溯源性

第五章 过程控制要求

第一节 总则

第二节 检验受理与合同评审

第三节 样品的采集、保存、转运和处置

第四节 试验计划

第五节 试验方法的确认及SOP

第六节 试验系统的准备与分组

第七节 样品的前处理及试剂配制

第八节 试验操作

第九节 数据统计分析及结果评价

第十节 分包

第十一节 结果报告与解释

第十二节 监督检查

第六章 结果质量控制

第一节 内部质量控制

第二节 外部质量控制

附录

GB／T 27406——2008实验室质量控制规范 食品毒理学检测

参考文献

书摘插图

第一章 概述

一、制定本标准的背景

食品安全是近年来全世界特别关注的焦点。保障食品安全是一项复杂的系统工程，而食品安

全质量监督是其中不可或缺的环节，与食品安全质量监督相关的检验检测是其技术支撑，因而，在我国建设一批管理科学、技术过硬、反应灵敏的食品安全检测实验室是做好食品安全控制工作的重要基础和前提。此前，我国从事食品毒理学检验的实验室主要分布在卫生、质检、农业和高等院校等多个领域．涉及多个行政主管部门，彼此间缺乏信息技术交流，技术上或检验质量管理上没有统一标准，实验室的检验结果缺乏准确性、可靠性、可比性和权威性。本标准根据国际通用标准、相关技术规范，结合我国食品安全毒理学实验室的实际情况制定而成，改变了我国食品毒理学实验室管理方式缺乏统一标准和与国际标准不接轨的现状，促进了我国食品毒理学实验室的整体质量管理水平和检验技术能力的提高，为食品安全控制工作提供了强有力的技术支撑。

二、国内外现状及制定本标准的意义

食品安全强调的是食品中不应含有可能损害或威胁人体健康的物质或因素。食品安全检验涉及多个学科和专业，其中毒理学安全性评价是必不可少的，也是非常重要的一个方面。毒理学实验具有其具体的专业特点，对实验室环境和人员素质、管理水平等方面的要求相对较高，这是因

为：（1）大多数毒理学实验目前主要还是以实验动物作为实验对象，实验室必须配备符合规范要求的实验动物房，而达标的动物房通常造价不菲，且不易维护；（2）部分毒理学检测已发展和成熟了一批体外替代试验，实验室建设上除满足动物实验的需要外还需配备整套的组织、细胞培养等体外实验设施；（3）毒理学实验通过对受试动物的血液学、生物化学、病理学等多种指标的观察以了解和评价物质的安全性，因此功能齐全的各种血液学、生化学、病理组织学检测仪器和设备对具有一定规模的毒理学实验室来说是必不可少的；（4）动物实验要求实验人员有娴熟的实验技能，尽可能地善待实验动物，因此，实验人员必须有较高的生物伦理学素养；（5）毒理学实验属生物学实验，实验结果影响因素较多，许多实验结果以观察、判断、评分的形式获得，主观性较强，要求实验人员有扎实的专业基础、丰富的经验和高度的责任心。

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