国外药学专著译丛：制剂工艺放大
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作者： （美）莱文主编，唐星等译
出 版 社： 化学工业出版社
出版时间： 2009-7-1字数：版次： 1页数： 377印刷时间：开本： 16开印次： 1纸张：I S B N ： 9787122048837包装： 平装内容简介
本书原著为第二版，主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产，并最终进行大规模生产。
本书的特色在于：
从实践的角度深入理解放大生产过程，提供了丰富的批量放大生产的技术信息
尽可能完全地参考了FDA法规条例
详细阐述了相关的理论，即便读者不具备物理学或工程学的专业知识，也能轻
松阅读
本书可供从事制剂研究、生产的技术人员和工程师阅读，也可供药剂、制剂专业的研究生参考。
目录
1 理论与工业生产中的量纲分析和规模放大
2制药工艺放大及对工艺路线进行验证、优化和过程控制的工程学方法和分析技术
3注射给药制剂的放大
4非注射用液体与半固体制剂
5生物技术衍生物的中试放大考察
6干混合的中试放大
7粉末处理
8制粒与干燥工艺的放大
9滚压工艺的放大化研究
10流化床制粒的批量放大
11挤出滚圆的工艺放大
12压制法及片剂制备工艺的中试放大
13粉末填充硬胶囊生产工艺放大的研究
14薄膜包衣工艺的放大
15制药工业的技术创新与持续改进
附录美国食品药品管理局关于工业化的指导——参考网址
书摘插图
1理论与工业生产中的量纲分析和规模放大
1.1 引言
化学工程师通常会关注化学或微生物转化工艺的工业化实施，在此过程中伴随着质、热及动量的传递过程。这些过程与生产规模有关，也就是说，在小规模上（在实验室或者试验场）的表现与大规模（实际生产）。是不同的。这些过程包括多相化学反应和大多数的单元操作。可以理解，化学工程师总是想办法在模型中模拟这些过程，以获得对这些过程的进一步了解，从而有助于他们设计新的工业生产。有时，他们也会由于另外的原因遇到同样的问题：如已有工业设备不能正常运行，必须进行适当的测定以找出问题的原因并提出解决方案。
不管涉及的模型是规模放大还是缩小，总会涉及某些重要的问题：
①模型能有多小？一个模型就足够了还是需要在几个不同大小的模型上进行试验？
②物理性能什么时候必须或能够不同？什么时候必须在模型上用原材料进行试验？
③哪些规则决定模型试验中的过程参数与实际生产中相应参数的适应性？
④模型和实际生产过程能达到完全相似吗？如果不能，该如何继续下去呢？
这些问题涉及模型的基本原理，这些基本原理基于量纲分析的基础。虽然它们已经应用在流体动力学和传热领域长达一个多世纪——汽车、飞机、船舶和换热器就是根据这些理论进行放大的——这些方法在化学工程方面的应用只得到不多的接受。大学毕业生通常没有足够的经验来处理这样的问题。另一方面，在大学里没有动机进行这样的研究，因为通常来说，在实验室条件下上他们不会碰到规模放大这样的课题，也不具备必要的设备。所有这些原因都给人完全错误的印象：这些方法并不重要，否则早被传授并研究到更高的深度了。
……