制剂工艺与技术（第二版）附实验册 全国医药职业教育药学类规划教材（供中职使用）
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作者： 周小雅 主编
出 版 社： 中国医药科技出版社
出版时间： 2009-8-1字数：版次： 2页数： 424印刷时间：开本： 16开印次：纸张：I S B N ： 9787506742757包装： 平装内容简介
《制剂工艺与技术》课程的内容以药品生产企业为背景，以药品生产企业岗位分工为依据，以岗位任务的工作流程为主线，整合了《药剂学》、《制剂常用设备》、《药品生产企业管理》、《药品生产质量管理规范》等学科及相关法规的知识。
本教材共十一个教学单元，第一章主要介绍课程的内容、结构、教学要求，并对药品生产企业的业务、管理进行介绍；第二、三、四、五、六、七章根据不同的制剂生产企业岗位建制及业务内容，介绍制水、包装、灭菌等通用岗位以及固体制剂车间、液体制剂车间、中药制剂车间各岗位的工作任务、资源条件、工艺流程、操作规程；第八、九、十、十一章则分别介绍药品生产企业中厂房与设施的管理、设备管理、工艺管理、物料管理等内容，可作为拓展内容，根据实际需要实施教学。
目录
第一章 概述
第一节 课程简介
一、致同学们
二、致老师们
第二节 生产企业简介
一、基本概念
二、制剂生产企业的基本配置
第三节 药品生产管理法规简介
一、一《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介
二、《药品生产质量管理规范》简介
第四节 药品质量管理
一、相关术语
二、质量检验
三、制剂生产企业的质量控制
第二章 制备工艺用水
第一节 离子交换法
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第二节 反渗透法
一、概述
二、岗位职责和任务
三、资源配置
四、操作规程
第三节 蒸馏法
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第三章 药品包装
第一节 概述
一、包装形式
二、功能要求
第二节 药品外包装
二、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第三节 药品分装
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第四章 灭菌
第一节 生产环境的灭菌
一、概述
二、岗位职责和任务
三、资源配置
四、操作规程
第二节 生产用具的灭菌
一、岗位职责和任务
二、资源配置
三、操作规程
第三节 原料、辅料及制剂的灭菌
一、概述
二、岗位职责和任务
三、资源配置
四、操作规程
第五章 固体制剂
第六章 液体制剂
第七章 中药制剂
第八章 生产环境管理
第九章 生产设备管理
第十章 剂型设计与工艺管理
第十一章 生产物料管理
书摘插图
第一章 概述
第一节 课程简介
一、致同学们
（一）课程的内容及编排方式
国家职业分类大典中将药品生产人员细分为合成药物制造人员、生物技术制药人员、药物制剂人员、中药制剂人员及其他药品生产人员。在工作性质、规范、程序、方法等方面具有相似性的是药物制剂工、中药固体制剂工和中药液体制剂工。《制剂工艺与技术》是一门重要的专业技术课程，内容覆盖了这三个工种相关的各个工作岗位人员所必需的专业知识、专业技能及职业态度能力的基本要求，是预期从事药物制剂生产一线岗位工作的人员必须学习的课程。
要完成制剂生产各岗位的工作任务，工作人员需要操作制剂设备、器具，在特定的条件下将原料制成符合临床使用的药品。这一职业内涵包括几个方面的内容：工作中需要设备和器具及其标准操作法；特定的条件，包括环境、工艺流程、工艺参数；原料转变为药品的过程；药品的标准等。这些内容与《药剂学》、《药事管理学》、《制剂常用设备学》等学科课程以及《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）、《药品生产质量管理规范》等法规有非常密切的联系。但因篇幅所限，《制剂工艺与技术》不可能呈现上述学科课程所有内容，而只能有选择性地呈现工作任务必需的内容。
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