氯膦酸二钠
注射液拼音名:Lulinsuanerna Zhusheye
英文名:Clodronate Disodium Injection书页号:X45-3
标准编号:WS1-(X-061)-2002Z
本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液,含无水氯膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.4g),用稀盐酸调节pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸发至近干,残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时;另取对照品同法操作。照红外分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (2)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为4.5~5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 氯化物 取本品1.0ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含30mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品2ml,加1mol/L氢氧化钠溶液15ml,加热回流45分钟,放冷,用水定量移至烧杯中,加10mol/L硝酸溶液6ml,照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A),采用银-硝酸钾盐桥-饱和甘汞电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。
【类别】 同氯膦酸二钠。
【规格】 5ml:0.3g(按CH2Cl2Na2O6P2计)
【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。