介绍拼音名：Fufang Danshen Diwan
英文名：
书页号：2000年版一部-519
【处方】丹参三七冰片
【性状】 本品为棕色的滴丸；气香，味稍苦。
【鉴别】 (1) 取本品15丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
(2) 取本品40丸，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3) 取本品15丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(25:10:4)为展开剂，展开，取出，晾干,置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4) 取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml,加水至25ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤA）测定，在283nm的波长处有最大吸收。
【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定(附录ＩＫ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－IPR-B7试剂（庚烷磺酸钠溶液）-水(3:2.5:97)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg(相当于丹参素0.14mg)的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品5丸，置10ml量瓶中，加甲醇适量,超声处理2小时，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含丹参以丹参素(C6H10O5)计，不得少于0.08mg。
【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。
【用法与用量】 口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵医嘱。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每丸重25mg
【贮藏】 密封。
产品特点：天士力集团的拳头产品复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。
该制剂自1994年在天津天士力制药股份集团问世以来，产品销售取得了辉煌的成绩。1997年在天士力集团的努力下首次成为世界范围内第一例以药品身份进入美国FDA IND的Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中药制剂；2000年首次以处方药的形式进入俄罗斯市场，并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越南、古巴和阿联酋等16个国家和地区销售；在18个国家进行了商标注册，成为现代中药的成功典范。
【剂型优势】
● 采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点。
● 除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。
【最新研究】最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗：
糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；
动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑；
高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并对升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用；
老年性高血压：对单纯性老年高血压有一定的降压作用；
高粘血症：对多种类型的高粘血症有治疗作用。
相关新闻2月5日下午天士力股票被紧急停牌，其原因是有院士著文天士力拳头产品--复方丹参滴丸存在严重的副作用，该院士更声称，他对复方丹参滴丸副作用的研究遭到了天士力集团的报复。
2月11日国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，国家食品药品监督管理局注册司司长张伟回答说，复方丹参滴丸是按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做。此前，国家食品药品监督管理局解释说，加强对上市药品新的、严重不良反应监测，引导公众规避风险是药品监管的一项例行工作。这项工作是随机进行的，但从2001年至今，国家药品不良反映监测中心公布的《药品不良反应信息通报》从未涉及复方丹参滴丸。
天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心则联合出具了一份书面报告称，2004年—2009年，天津市药品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般性肠道性反应，停药后症状减轻或消失，且未收到药品严重不良反应病例报告。天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心认为该药临床使用安全。此外，天津市药品监督管理局对该产品的日常监管中尚未发现产品质量问题。
