图书信息
书 名: 医疗器械监管技术基础
作者：国家食品药品监督管理局
出版社：中国医药科技出版社
出版时间： 2009年01月
ISBN: 9787506738354
开本： 16开
定价: 188.00 元
内容简介《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。
《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，具有内容全面、系统，先进性、权威性、实用性、指导性强的特点，是医疗器械监管人员的案头工具书。
图书目录第一篇 医疗器械监管的通用技术基础
第一章 标准基础知识
第一节 标准一般要求
第二节 电气安全基础
第二章 医用电气通用要求
第一节 医疗器械的电气安全及标准
第二节 医用电气设备安全通用要求
第三节 医用电气系统安全通用要求
第四节 电磁兼容性
第三章 生物学评价
第一节 生物学评价的重要性和意义
第二节 生物学评价的国内外研究进展
第三节 生物医用材料的生物学评价
第四节 医疗器械降解和毒物毒代动力学评价
第五节 遗传毒性试验
第六节 致癌性试验
第七节 生殖和发育毒性试验
第八节 与血液相互作用试验
第九节 体外细胞毒性试验
第十节 植入后局部反应试验
第十一节 刺激试验
第十二节 致敏试验
第十三节 全身毒性试验
第四节 样品制备
第五节 参照样品
第四章 医疗器械的风险管理
第一节 医疗器械风险管理的发展和重要性
第二节 医疗器械风险管理标准的特点和基本思想
第三节 医疗器械风险管理标准的应用范围和通用要求
第四节 医疗器械风险管理过程
第五节 医疗器械风险分析和风险控制及风险评价
第六节 医疗器械风险管理报告和生产后信息
第五章 医疗器械临床研究
第一节 临床试验通用要求
第二节 临床试验方案
第三节 医疗器械临床试验中的统计学要求
第四节 产品标准中有关医疗器械临床试验的要求
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