硝酸益康唑
拼音名：Yiaosuan Yikangzuo
英文名：Econazole Nitrate
书页号：2000年版二部－847
C18H15Cl3N2O.HNO3 444.70
本品为1-〔2,4-二氯 -β(4- 氯苄氧基) 苯乙基〕咪唑硝酸盐。按干燥品计算，含
C18H15Cl3N2O.HNO3不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中易溶，在氯仿中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液－甲醇(1:9) 的混合液制成每1mg 中
含0.4mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在265nm、272nm与280nm 的波长处
有最大吸收。
(2) 取本品约3mg ，加硫酸2 滴和二苯胺试液1 滴，应显深蓝色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集475图）一致。
(4) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠试液 5
ml为吸收液，待燃烧完毕后，充分振摇，并用水稀释至20ml，加稀硝酸酸化，吸收液显
氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1g，加水50ml，在70℃水浴中加热5 分钟，立即放冷，滤
过，滤液依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～4.5 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之二十。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量
取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含100μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录
Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各25μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－
氯仿－甲醇－浓氨溶液(60:30:10:1)为展开剂，展开后，晒干，熏以碘蒸气，供试品溶
液所显的斑点颜色与对照溶液所显斑点比较，不得更深。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定法（
附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.47mg的C18H15Cl3N2O.HNO3。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 硝酸益康唑软膏 (2) 硝酸益康唑栓
(3) 硝酸益康唑喷剂 (4) 硝酸益康唑溶液